Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять акалабрутиніб (acalabrutinib) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 червня 2026 року

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 червня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять акалабрутиніб (acalabrutinib).

Акалабрутиніб (acalabrutinib) – CALQUENCE – PSUSA/00010887/202510

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу CALQUENCE (acalabrutinib) та надав відповідні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу CALQUENCE (acalabrutinib) для затверджених показань залишається незмінним.
• Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши периферичний набряк як побічну реакцію з частотою «дуже часто». Таким чином, чинна інструкція для медичного застосування повинна бути відповідним чином оновлена¹.
• У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен продовжувати здійснювати моніторинг та надавати кумулятивні дані щодо шлуночкових аритмій, серцевої недостатності та інфаркту міокарда у вигляді окремого аналізу на основі даних клінічних досліджень та (довгострокових) розширених досліджень. Крім того, ВРП повинен надати кумулятивний аналіз повідомлень про синдром Стівенса-Джонсона з усіх відповідних джерел, а також пропозицію щодо оновлення інструкції для медичного застосування, за необхідності.

__________________________________________________________________

¹Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.

Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.

ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ: