Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06 – 09 липня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib).
Ібрутиніб (ibrutinib) – IMBRUVICA – PSUSA/00010301/202511
На підставі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь / ризик застосування лікарського засобу IMBRUVICA (ibrutinib) та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь / ризик лікарського засобу IMBRUVICA (ibrutinib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ) та кашель як побічні реакції з частотою «рідко» та «дуже часто» відповідно. Розділ «Особливості застосування» слід оновити, включивши перехресне посилання на розділ «Побічні реакції». Таким чином, чинна інструкція для медичного застосування повинна бути відповідним чином оновлена1. Також було затверджено версію 24.2 плану управління ризиками (ПУР).
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен продовжувати моніторинг ПМЛ як ідентифікованого ризику та надавати інформацію лише про нові випадки ПМЛ і випадки, що відповідають пов’язаним із ПМЛ термінам, виявлені протягом звітного періоду. Крім того, ВРП повинен надати кумулятивний огляд щодо ризику гемофагоцитарного лімфогістіоцитозу, а також щодо панкреатиту, включаючи випадки з клінічних досліджень, випадки, отримані в післяреєстраційний період, літературні дані, доклінічні дані та іншу відповідну інформацію, а також розгляд можливої біологічної правдоподібності та механізму цього зв’язку.
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки та рекомендації PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ), отримані з клінічних досліджень, літературних джерел, даних реальної клінічної практики та спонтанних повідомлень, включаючи 3 випадки, оцінені як ймовірно пов’язані із застосуванням ібрутинібу (ibrutinib), та 22 випадки, оцінені як можливо пов’язані із застосуванням ібрутинібу (ibrutinib), а також з урахуванням правдоподібного механізму дії та потенційного класового ефекту, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ібрутинібу (ibrutinib) та ПМЛ є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib), слід відповідним чином оновити.
З огляду на наявні дані щодо кашлю, отримані з клінічних досліджень, літературних джерел, даних реальної клінічної практики та спонтанних повідомлень, включаючи 52 випадки з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та 6 випадків з позитивною реакцією на повторне застосування лікарського засобу (re-challenge), а також з урахуванням правдоподібного механізму дії та потенційного класового ефекту, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ібрутинібу (ibrutinib) та кашлем є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib), слід відповідним чином оновити.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погодився із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо ібрутинібу (ibrutinib), CHMP вважає, що співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib), та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.10.2026). (10 КБ) (Завантажено: 21.10.2026 11:26:00)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
