Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять дабігатран (dabigatran) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляд (PRAC) від 27 – 30 вересня 2021 року

Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 вересня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.

Дабігатран (dabigatran) – PSUSA/00000918/202103

Передумова

Для довідкової інформації про діючу речовину та показання лікарських засобів, що містять дабігатран (dabigatran), див. Human medicine European public звіт про оцінку (EPAR) на веб-сайті ЄМА.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дабігатран, та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ ризик лікарських засобів, що містять дабігатран, у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати побічну реакцію, пов’язану з антикоагулянтами, «нефропатія», що входить до реакцій кровотечі у відповідний розділ*.

* Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування та рекомендації PRAC передаються CHMP для прийняття висновку.

Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини ЄМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів

Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять дабігатран, наукові висновки CHMP є такими:

З огляду на наявні дані щодо спонтанних звітів, включаючи кілька випадків із тісним часовим зв’язком і з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням дабігатрану і нефропатією, пов’язаною з антикоагулянтами, є можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дабігатран, повинна бути відповідно змінена.

CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-27-30-september-2021_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/pradaxa-h-c-829-psusa-00000918-202103-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf