Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять гуанфацин (guanfacine), за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляд (PRAC) від 27 – 30 вересня 2021 року

Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 вересня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.

Гуанфацин (guanfacine) – PSUSA/00010413/202103

Передумова

Для довідкової інформації про діючу речовину та показання лікарських засобів, що містять гуанфацин (guanfacine), див. Human medicine European public звіт про оцінку (EPAR) на веб-сайті ЄМА.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гуанфацин, та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ ризик лікарських засобів, що містять гуанфацин, у затверджених показаннях залишається без змін.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб змінити існуюче попередження про «суїцидальні думки» та додати «агресію» як попередження та як побічну реакцію з частотою «рідко» у відповідний розділ*.
• У наступному РОЗБ ВРП має надати кумулятивний огляд випадків шуму у вухах від усіх джерел та обговорити потенційні механізми, що лежать в основі цього явища, а також неорбхідність оновлення інструкції для медичного застосування при необхідності. Крім того, ВРП повинен забезпечити кумулятивні огляди випадків епілепсії, конвульсій і судом і повинні продовжувати моніторинг випадків суїцидальних подій як важливого потенційного ризику. Крім того, ВРП повинен уважно стежити за випадками стенокардії та глухоти, а також синдромом Рейно.

* Оновлення розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування та рекомендації PRAC передаються CHMP для прийняття висновку.

Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини ЄМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів

Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять гуанфацин, наукові висновки CHMP є такими:

Суїцидальні події відстежувалися майже з початку оцінки РОЗБ. Після  запиту від попереднього РОЗБ, ВРП надав сукупний огляд на цю тему безпеки. Переглядаючи інформацію, надану ВРП, PRAC вважає, що недостатньо інформації для включення «суїцидальних думок» в розділ «Побічні реакції», хоча інформація, включена в розділ «Особливості застосування, дуже обмежена і має бути посилена. Інформація для попередження опікунів або медичних працівників про потенційну суїцидальну поведінку повинна бути включена.

Крім того, сигнал про агресію був відкритий і закритий ВРП протягом поточного інтервалу.

Тим не менш, було зареєстровано випадки з правдоподібним часовим зв’язком і позитивним тестом на повторне застосування та повторної відміни (de-challenge) після відміни або зменшення дози, а деякі з них без доказів застосування інших супутніх лікарських засобів.

Більш того, деякі випадки виникли після збільшення дози. Щодо клінічних випробувань, відсоток випадків було трохи вищим у групі порівняно з плацебо, навіть якщо врахувати, які дослідник вважав пов’язаними із прийомом лікарського засобу. Крім того, були випадки ворожнечі і гоміцидальних думок. Тому PRAC вважає, що інформацію про «агресію» слід включити у розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»

CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-27-30-september-2021_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/intuniv-h-c-psusa-00010413-202103-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf