З метою гармонізації нормативно-правової бази України щодо клінічних досліджень лікарських засобів на підставі документа Європейського Союзу: EMA/CHMP/BWP/534898/2008 Rev. 2 corr. «Guideline on the requirements to quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials, 2022» («Керівництво щодо вимог до документації з якості на біологічні досліджувані лікарські засоби в межах клінічних випробувань, 2022»), фахівцями Державного експертного центру МОЗ України розроблено СТ-Н МОЗУ 42-9.2:2025 настанову «Лікарські засоби. Вимоги до документації з якості на біологічні досліджувані лікарські засоби в межах клінічних випробувань», затверджену наказом МОЗ України від 22.09.2025 № 1470 (далі – Настанова), що визначає рекомендації щодо спеціальних вимог до документації з біологічної та фармацевтичної якості досліджуваних лікарських засобів (далі-ДЛЗ), що містять біологічні/біотехнологічні речовини, яка надається для отримання дозволу на проведення клінічного випробування/повідомлення про суттєві модифікації у досьє на ДЛЗ.
Положення Настанови містять опис:
- особливостей виробництва, контролю якості та стабільності біологічних ДЛЗ;
- вимог до опису технологічного процесу та характеристик серій;
- вимог до опису джерел утворення клітинного субстрату, установлення характеристик і випробування банків клітин ДЛЗ;
- специфічних підходів до аналітичного та біоаналітичного контролю;
- вимог до програми порівнянності;
- оцінки «користь–ризик» при застосуванні біологічних ДЛЗ у клінічних дослідженнях;
- вимог до досліджень First in Human та підтверджувальних випробувань.
Ознайомитись з новим документом можна на офіційному вебсайті Державного експертного центру МОЗ України у підрозділі «Настанови» в розділі «Нормативно-правові акти» за посиланням.
