06.01.2017 Набув чинності Порядок здійснення фармаконагляду, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Pharmacovigilance Procedure approved by Order of the Ministry of Health of Ukraine of 27.12.2006 № 898 (in wording of the MoH Ukraine Order of 26.09.2016 № 996), registered at the Ministry of Justice of Ukraine on 19.12.2016 under № 1649/29779

Download Open

---

• Annex 1. Classification of adverse events following immunization (AEFI)/tuberculin diagnostics
• Annex 2. REPORT FORM on adverse reaction to medicinal product, vaccine, tuberculin and/or lack of efficacy of medicinal product (MP) and/or adverse event following immunization (AEFI)/tuberculin diagnostics to be submitted by patient and/or his/her representative
• Annex 3. LIST of clinical manifestations of adverse reactions after use of vaccine, tuberculin
• Annex 4. TIME INTERVALS between use of vaccine, tuberculin and clinical manifestations of adverse reactions by codes
• Annex 5. REPORT on cases of adverse reactions to medicinal products, vaccines, tuberculin and/or lack of efficacy of medicinal products and/or adverse events following immunization/tuberculin diagnostics
• Annex 6. REPORT FORM on adverse reaction to medicinal product, vaccine, tuberculin and/or lack of efficacy of medicinal product and/or adverse event following immunization/tuberculin diagnostics (AEFI)
• Annex 7. GENERAL REPORT about registered cases of infectious disease controlled by specific immunoprophylaxis in vaccinated persons according to epidemiologic investigation form
• Annex 8. EPIDEMIOLOGIC INVESTIGATION FORM about cases of infectious diseases controlled by specific immunoprophylaxis in vaccinated persons
• Annex 9. REPORT about quantitative distribution of vaccines by administrative territorial units
• Annex 10.FREQUENCY OF SUBMITTING periodic safety update reports for medicinal products, vaccines, tuberculin by INN of API or combination of API
• Annex 11. STRUCTURE of applicant’s pharmacovigilance system master file
• Annex 12. STRUCTURE of periodic safety update report
• Annex 13. FORM for cumulative safety data related to medical use of medicinal product/vaccine/tuberculin in Ukraine during the validity period of the most recent registration certificate to be submitted by applicant (or his representative)
• Annex 14. STRUCTURE of risk management plan
• Annex 15. STRUCTURE of protocol, final report and summary of post-registration safety study

---

Regulations of central and regional group of quick response to AEFI/tuberculin diagnostics approved by the Order of the Ministry of Health of Ukraine as of 26 September 2016 № 996

Download Open

---

PROTOCOL of investigation and establishment of a causal association between serious and/or cluster of AEFI/tuberculin diagnostics and use of vaccine, tuberculin (Annex to Regulations of central and regional group of quick response to AEFI/tuberculin diagnostics)

Download Open

НАКАЗ МОЗ України від 27.12.2006 № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування» зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу МОЗ України від 26.09.2016 № 996)

Завантажити Відкрити

---

ПОРЯДОК ЗДІЙСНЕННЯ ФАРМАКОНАГЛЯДУ, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Завантажити Відкрити

---

ДОДАТКИ

• Додаток 1. Класифікація несприятливих подій після імунізації туберкулінодіагностики
• Додаток 2. Карта-повідомлення для надання пацієнтом та або його представником інформації про ПР
• Додаток 3. Перелік ПР після застосування вакцин, туберкуліну
• Додаток 4. Строки розвитку ПР при застосуванні вакцин, туберкуліну за кодами
• Додаток 5. Звіт про випадки ПР ВЕ та або НППІ (надають ЗОЗ)
• Додаток 6. Карта-повідомлення про ПР ВЕ та або НППІ (надають медичні працівники)
• Додаток 7. Загальний звіт за картами епідрозслідування
• Додаток 8. Карта епідрозслідування
• Додаток 9_Звіт щодо кількісного розподілу вакцин по адміністративно-територіальних одиницях
• Додаток 10. Періодичність подання ПОЗБ
• Додаток 11. Структура майстер-файла системи фармаконагляду заявника
• Додаток 12. Структура ПОЗБ
• Додаток 13. Форма надання заявником (або його представником) зведених даних
• Додаток 14. Структура ПУР
• Додаток 15. Структура протоколу, заключного звіту та резюме післяреєстраційного дослідження з безпеки

---

Положення про центральну і регіональні групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики.

Завантажити Відкрити

---

ПРОТОКОЛ розслідування та встановлення причинно-наслідкового зв’язку між серйозними та/або груповими несприятливими подіями після імунізації/туберкулінодіагностики й застосуванням вакцини, туберкуліну.

Завантажити Відкрити