Безперервний професійний розвиток Вакансії

Daunorubicin

24.06.2019 Оновлено 26.11.2020 2110 переглядів

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ), враховуючи результати ретельного моніторингу та огляду наукової літератури вважає, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять daunorubicin повинні внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування:

  • «Особливості застосування»: щодо попередження виникнення синдрому оборотної задньої енцефалопатії, який може виникнути при комбінованій хіміотерапії;
  • «Побічні реакції»: доповнити інформацією щодо інфекцій, які можуть призвести до летальних випадків.

Перелік лікарських засобів, що містять daunorubicin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 10.06.2019).

Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/daunorubicin-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/0000936/201806_en.pdf