Лікарські засоби, що містять каспофунгін (caspofungin): не рекомендується застосування мембран з поліакрилонітрилу (PAN) під час безперервної ниркової замісної терапії

Європейська медична агенція (EMA) опублікувала інформаційний лист-звернення до спеціалістів сфери охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для спеціалістів, які призначають лікарські засоби, що містять каспофунгін (caspofungin).

Інформаційний лист-звернення до спеціалістів сфери охорони здоров’я (DHPC)

<Дата>

Лікарські засоби, що містять каспофунгін (caspofungin): не рекомендується застосування мембран з поліакрилонітрилу (PAN) під час безперервної ниркової замісної терапії

Шановний спеціалісте сфери охорони здоров’я!

<Назва власника реєстраційного посвідчення> за погодженням з Європейською медичною агенцією (EMA) та <Національним регуляторним органом> інформує Вас про наступне:

Короткий огляд

• Пацієнтам, які отримують каспофунгін (caspofungin) під час безперервної ниркової замісної терапії, слід уникати застосування мембран з поліакрилонітрилу (PAN).
• Повідомлялося про випадки відсутності ефективності каспофунгіну (caspofungin) у пацієнтів, які проходили безперервну ниркову замісну терапію із застосуванням фільтрувальних мембран з поліакрилонітрилу (PAN).
• Ризик відсутності ефективності протигрибкового лікування може призводити до прогресування системної інфекції, що, у кінцевому підсумку, може призвести до летального наслідку.
• Рекомендується застосовувати альтернативну екстракорпоральну мембрану або альтернативний протигрибковий лікарський засіб.

Довідкова інформація щодо проблем з безпеки

Каспофунгін (caspofungin) – стерильний ліофілізований протигрибковий лікарський засіб для внутрішньовенного введення, призначений для лікування інвазивних грибкових інфекцій у дорослих і дітей, а також для емпіричної терапії при підозрі на грибкові інфекції у дорослих і дітей із лихоманкою та нейтропенією (повний перелік показань див. в інструкції для медичного застосування).

Рекомендація уникати застосування мембран на основі поліакрилонітрилу (PAN) у пацієнтів, які проходять безперервну ниркову замісну терапію (БНЗТ) та отримують лікування каспофунгіном (caspofungin), ґрунтується на аналізі повідомлень про підозру на відсутність ефективності каспофунгіну (caspofungin), що застосовується в таких умовах, а також на результатах досліджень in vitro, які свідчать про секвестрацію цього протигрибкового лікарського засобу мембранами PAN:

• Літературний випадок, що описує зворотну кандидемію при початку та припиненні безперервної ниркової замісної терапії (БНЗТ) з використанням PAN-фільтру¹, а також чотири летальні випадки, що демонструють відсутність ефективності каспофунгіну (caspofungin) у пацієнтів, які проходять БНЗТ із застосуванням мембран того ж типу.
• Два дослідження in vitro, які свідчать про адсорбцію каспофунгіну (caspofungin) мембранами PAN^2,3. Секвестрація зберігається навіть після підвищення дози каспофунгіну (caspofungin)³.

Будь-яка зміна концентрації каспофунгіну (caspofungin) у плазмі крові може призвести до відсутності ефективності лікування. Неефективне лікування таких пацієнтів у критичному стані може мати летальні наслідки. Таким пацієнтам рекомендується застосовувати інші мембрани для екстраренального очищення крові або інший протигрибковий лікарський засіб відповідно до клінічного висновку та рішення лікаря, який проводить лікування.

Інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять каспофунгін (caspofungin), буде оновлена з метою інформування спеціалістів сфери охорони здоров’я про ймовірний ризик секвестрації.

Заклик до повідомлення про побічні реакції

Спеціалістам сфери охорони здоров’я рекомендується повідомляти про побічні реакції, які пов’язані із застосуванням лікарських засобів, що містять каспофунгін (caspofungin) до [Національний уповноважений орган] <Відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, слід повідомляти про усі підозрювані побічні реакції до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/>

Контактна інформація власника реєстраційного посвідчення

<Контактна інформація власника реєстраційного посвідчення для отримання додаткової інформації, включаючи відповідну(і) адресу(и) веб-сайту(ів), номери телефонів та поштову адресу>

Список літератури

1. Raphalen, J.-H., Marçais, A., Parize, P., Pilmis, B., Lillo-Lelouet, A., Lamhaut, L., & Baud, F. J. (2021). Is caspofungin efficient to treat invasive candidiasis requiring continuous veno-venous hemofiltration? A case report. Therapies, 76(5), 512–515.
2. Baud, F. J., Jullien, V., Secrétan, P.-H., Houzé, P., & Lamhaut, L. (2021). Are we correctly treating invasive candidiasis under continuous renal replacement therapy with echinocandins? Preliminary in vitro assessment. Anaesthesia Critical Care & Pain Medicine, 40(1), 100640.
3. Baud, F. J., Jullien, V., Desnos-Ollivier, M., Lamhaut, L., & Lortholary, O. (2023). Caspofungin sequestration in a polyacrylonitrile-derived filter: Increasing the dose does not mitigate sequestration. International Journal of Antimicrobial Agents, 62(6), 107007.

З повним (оригінальним) текстом звернення до спеціалістів сфери охорони здоров’я щодо безпеки лікарських засобів, що містять каспофунгін (caspofungin)) можна ознайомитись за посиланнями: