Лікарських засобів, що містять Topiramate

Шановні заявники!

Розглянувши наявні докази (включаючи сукупний огляд власників реєстраційних посвідчень), повідомлялось про двобічні увеїти, які розвивалась незабаром після початку лікування topiramate у деяких пацієнтів без супутнього захворювання. Спостерігалась відносно швидка регресія увеїту після припинення лікування topiramate. Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) прийшов до висновку, що існує причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням topiramate і увеїтом. PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять topiramate протягом 2 місяців повинні внести у розділ інструкції для медичного застосування «побічні реакції» з частотою «невідомо» порушення з боку органів зору – увеїт.

Перелік лікарських засобів, що містять topiramate і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.07.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac-meeting_en-0.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-11-14-june-2019-prac_en.pdf