Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 11-14 січня 2021 року

лікарські засоби, що містять adalimumab – аномальне збільшення ваги

Розглянувши наявні докази EudraVigilance та літературу, а також дані клінічних випробувань у сукупному огляді, наданому власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Humira (AbbVie), комітет PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять adalimumab, повинні протягом 2 місяців, з моменту опублікування рекомендації PRAC, подати зміни для оновлення інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено):

У розділ інструкції «Побічні реакції» у підрозділ «дослідження» з частотою невідомо збільшення ваги²

² Середня зміна ваги від вихідного рівня для adalimumab становила від 0,3 кг до 1,0 кг за показаннями для дорослих порівняно з (мінус) -0,4 кг до 0,4 кг для плацебо протягом періоду лікування (4-6 місяців). Збільшення ваги на 5–6 кг також спостерігалось у довгострокових розширених дослідженнях із середньою експозицією приблизно 1-2 роки без контрольної групи, особливо у пацієнтів з хворобою Крона та виразковим колітом. Механізм цього ефекту незрозумілий, але може бути пов’язаний із протизапальною дією adalimumab.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-11-14-january-2021-prac-meeting_en.pdf