Основні моменти зустрічі Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) 7-10 березня 2022 року
Вакцина проти COVID-19 Janssen: васкуліт дрібних судин додано як побічну реакцію
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейської медичної агенції (ЕМА) рекомендував додати до інструкції для медичного застосування вакцини Janssen, інформацію про васкуліт дрібних судин із шкірними проявами як можливу побічну реакцію з частотою «Невідомо».
Васкуліт дрібних судин може бути викликаний вірусними або бактеріальними інфекціями, а також лікарськими засобами та вакцинами. Прояви захворювання спонтанно зникають з часом за умови відповідної підтримуючої терапії.
PRAC розглянув 21 випадок, зареєстрований у всьому світі в контексті останнього підсумкового звіту про безпеку, включаючи 10 випадків, що відповідають встановленому визначенню шкірного васкуліту одиночного органу. Для більшості з цих 10 випадків не було виявлено іншого очевидного пояснення, вісім із цих випадків відбулися невдовзі після введення вакцини.
PRAC продовжує відстежувати випадки васкуліту та повідомлятиме, в разі нової інформація.
Spikevax: нове попередження про спалах синдрому підвищеної проникності капілярів (СППК)
PRAC рекомендував додати попередження про спалахи СППК до інструкції для медичного застосування вакцини Spikevax.
СППК часто пов’язаний з вірусними інфекціями, деякими видами раку крові, запальними захворюваннями та деякими методами лікування.
PRAC оцінив усі наявні дані, а також усі випадки СППК, повідомлені з бази даних Eudravigilance після введення вакцин Spikevax та Comirnaty.
Комітет дійшов висновку, що не було достатньо доказів для встановлення причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням вакцин та появою нових випадків СППК. Однак PRAC рекомендував включити попередження в інструкцію для медичного застосування вакцини Spikevax, щоб підвищити обізнаність медичних працівників і пацієнтів про потенційний ризик спалаху СППК. Комітет рекомендував це попередження, оскільки деякі випадки спалаху СППК вказували на зв’язок із Spikevax, в той час як випадки, про які повідомлялося після вакцинації Comirnaty, не підтверджували таку асоціацію.
Медичні працівники повинні знати про ознаки та симптоми СППК та про можливий ризик спалахів у людей із СППК в анамнезі. Вакциновані особи, які мають в анамнезі CLS, повинні проконсультуватися зі своїм лікарем під час планування вакцинації.
Нова інформація з безпеки для медичних працівників
У рамках своїх рекомендацій щодо аспектів безпеки іншим комітетам EMA, PRAC обговорив звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію щодо безпеки застосування дексмедетомідину (dexmedetomidine).
Дексмедетомідин: підвищений ризик смертності у пацієнтів відділення інтенсивної терапії віком 65 років і молодше
Це звернення має на меті інформувати медичних працівників про підвищений ризик смертності при застосуванні дексмедетомідину (dexmedetomidine) пацієнтам у відділенні інтенсивної терапії віком від 65 років у порівнянні із застосуванням альтернативними заспокійливими лікарськими засобами.
Дексмедетомідин (dexmedetomidine) лікарський засіб, дозволений для легкої седації дорослих пацієнтів у відділенні реанімації, що дозволяє пацієнту не спати та реагувати на вербальну стимуляцію під час діагностичних або хірургічних процедур.
Дослідження SPICE III було рандомізованим клінічним дослідженням, у якому порівнювали вплив седації дексмедетомідином (dexmedetomidine) на смертність від усіх причин з ефектом звичайного стандартного лікування у 3904 важкохворих дорослих пацієнтів із відділень реанімації, які потребують штучної вентиляції легенів (ШВЛ). Дослідження не показало різниці в загальній 90-денній смертності між застосуванням лікарських засобів, що містять дексмедетомідин (dexmedetomidine) та альтернативними седативними лікарськими засобами (пропофолом, мідазоламом). Проте дексмедетомідин (dexmedetomidine) був пов’язаний із підвищеним ризиком смертності у пацієнтів віком від 65 років порівняно з альтернативними седативними засобами.
Інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять дексмедетомідин (dexmedetomidine) оновлюється з метою попередження, включно з описом доказів та факторів ризику. Медичним працівникам рекомендується зважити співвідношення користь/ризик перед початком лікування дексмедетомідину (dexmedetomidine) порівняно з альтернативними седативними лікарськими засобами для цієї вікової групи.
З оригінальним текстом даної публікації можна ознайомитись за відповідним посиланням:
