Рекомендації щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів за результатами засідання CHMP 10 – 13 січня 2022 року
За результатами засідання Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейської медичної агенції (EMA) від 10 – 13 січня 2022 року було рекомендовано внести зміни до матеріалів реєстраційного досьє/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів. Зміни рекомендовані за результатами проведеної Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) процедури Єдиної оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки (PSUSA).
Лікарські засоби, що містять азацитидин (azacitidine) – EMEA/H/C/PSUSA/00000274/202105
Оновлення розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування, щоб додати побічну реакцію “синдром диференціації” з частотою “невідомо”.
Перелік лікарських засобів, що містять азацитидин (azacitidine) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.03.2022). (11.3 Кб) (Завантажено: 01.04.2022 05:08:31)Лікарські засоби, що містять дазатиніб (dasatinib) – EMEA/H/C/PSUSA/00000935/202106
Оновлення розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування, щоб додати попередження та включити побічну реакцію хілотораксу з частотою “невідомо”.
Перелік лікарських засобів, що містять дазатиніб (dasatinib) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.03.2022). (11.8 Кб) (Завантажено: 01.04.2022 05:08:31)Лікарські засоби, що містять іматиніб (imatinib) – EMEA/H/C/PSUSA/00001725/202105
Оновлення розділу “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування, для додавання побічної реакції “панікуліт (включаючи вузлувату еритему)” з частотою “нечасто”.
Перелік лікарських засобів, що містять іматиніб (imatinib) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.03.2022). (14.1 Кб) (Завантажено: 01.04.2022 05:08:31)Лікарські засоби, що містять силденафіл (показання легенева гіпертензія ) (sildenafil (indicated for pulmonary hypertension)) – EMEA/H/C/PSUSA/00002700/202105
Оновлення розділу “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій” інструкції для медичного застосування, щоб додати попередження про посилення артеріальної гіпотензії, що спостерігається при одночасному застосуванні силденафілу та лікарських засобів, що містять сакубітрил/валсартан.
Перелік лікарських засобів, що містять силденафіл (показання легенева гіпертензія ) (sildenafil (indicated for pulmonary hypertension)) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.03.2022). (10.9 Кб) (Завантажено: 01.04.2022 05:08:31)Вакцина мРНК COVID-19 Spikevax (Moderna) (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified) (Spikevax)) – EMEA/H/C/PSUSA/00010897/202106
Оновлення розділу “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування, щоб додати побічну реакцію парестезія з частотою “рідко”.
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-chmp-meeting-24-27-january-2022_en.pdf
