Рекомендації щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів за результатами засідання CHMP 13-16 грудня 2021 року

За результатами засідання Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейської медичної агенції (EMA) від 13-16 грудня 2021 року було рекомендовано внести зміни до матеріалів реєстраційного досьє/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів. Зміни рекомендовані за результатами проведеної Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) процедури Єдиної оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки (PSUSA).

Лікарські засоби що містять апіксабан (apixaban) -EMEA/H/C/PSUSA/00000226/202105

Оновлення розділу “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування – “шкірний васкуліт” з частотою “невідомо” для кожного показання.

Лікарські засоби що містять еслікарбазепіну ацетат (eslicarbazepine acetate) – EMEA/H/C/PSUSA/00001267/202104

Оновлення розділу “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування:

– синдром порушення секреції антидіуретичного гормону

– заміна терміну “підвищений рівень трансаміназ” у більш широкому розумінні “підвищення рівня печінкових ферментів”.

Оновлення розділу “Застосування в період вагітності та годування груддю” – додати попередження та рекомендації щодо використання під час вагітності та у жінок дітородного віку.

Лікарські засоби що містять такролімус (для системного застосування) (tacrolimus (systemic formulations)) – EMEA/H/C/PSUSA/00002839/202103

Оновлення розділу “Особливості застосування”:

– змінити попередження щодо інфекцій, включаючи опортуністичні інфекції;

–  змінити попередження щодо нефротоксичності.

Оновлення розділу “Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій” – попередження про взаємодію.

Оновлення розділу “Побічні реакції” – змінити попередження  щодо інфекцій та інвазій.

Лікарські засоби що містять уліпристал (для екстреної контрацепції) (ulipristal (female emergency contraceptive)) – EMEA/H/C/PSUSA/00003074/202105

Оновлення розділу “Побічні реакції”  –  додати деталі щодо реакцій гіперчутливості, пов’язаних з лікарський засіб, з частотою “рідко”.

Вакцини менінгококові (meningococcal group a, c, w135, y conjugate vaccine (conjugated to tetanus toxoid carrier protein)) – EMEA/H/C/PSUSA/00010044/202104

Оновлення розділу “Побічні реакції” –  додати побічні реакції – “кропив’янка” з частотою “нечасто” та “фебрильні судоми” з частота “рідко”.

Лікарські засоби що містять деламанід (delamanid) – EMEA/H/C/PSUSA/00010213/202104

Оновлення розділу “Побічні реакції” –  додати  “галюцинації” з частотою “часто”.

Лікарські засоби що містять емпагліфлозин, емпагліфлозин/метформіну гідрохлорид (empagliflozin, empagliflozin / metformin) – EMEA/H/C/PSUSA/00010388/202104

Оновлення розділу “Побічні реакції” –  додати “тубулоінтерстиціальний нефрит” з частотою “дуже рідко”.

Перелік лікарських засобів, що містять емпагліфлозин, емпагліфлозин/метформіну гідрохлорид (empagliflozin, empagliflozin / metformin) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.03.2022).

Лікарські засоби що містять мофетилу мікофенолат, мікофеноловоу кислоту (mycophenolate mofetil, mycophenolic acid) – EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202105

Оновлення розділу “Особливості застосування” застереженням щодо інфекцій .

Перелік лікарських засобів, що містять мофетилу мікофенолат, мікофеноловоу кислоту (mycophenolate mofetil, mycophenolic acid) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.03.2022).

Лікарські засоби що містять атезолізумаб (atezolizumab) – EMEA/H/C/PSUSA/00010644/202105

Оновлення розділів “Спосіб застосування та дози” та “Особливості застосування” – рекомендація остаточно припинити застосування  атезолізумабу при міокардиті ≥ 2 ступеня та, враховуючи можливість небезпечного для життя або летального наслідку з наступним  лікуванням міокардиту.

Оновлення розділу “Особливості застосування” – включити рекомендацію щодо моніторингу пацієнтів з підозрою на міозит щодо ознак міокардиту.

Перелік лікарських засобів, що містять атезолізумаб (atezolizumab) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.03.2022).

Лікарські засоби що містять дурвалумаб (durvalumab) – EMEA/H/C/PSUSA/00010723/202104

Оновлення розділів “Побічні реакції” та “Особливості застосування” – додати “панкреатит”.

Перелік лікарських засобів, що містять дурвалумаб (durvalumab) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.03.2022).

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-chmp-meeting-13-16-december-2021_en.pdf