Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять амлодипін/аторвастатин (amlodipine/atorvastatin)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять амлодипін/аторвастатин (amlodipine/atorvastatin), PSUSA/00000177/202501, дійшов таких висновків.

З огляду на наявні дані спонтанних повідомлень та відповідні наукові публікації (зокрема Bland CM et al., Berg ML et al., McConnell HL et al. та Wei C. et al., 2023), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між лікарською взаємодією даптоміцину та аторвастатину (atorvastatin) та пов’язаний з нею підвищений ризик розвитку міопатії та/або рабдоміолізу є принаймні обґрунтовано можливим для комбінації з фіксованими дозами амлодипіну/аторвастатину (amlodipine/atorvastatin).

Крім того, з огляду на наявні дані спонтанних повідомлень та ризик розвитку ліхеноїдної реакції, спричиненою застосуванням аторвастатину (atorvastatin), PRAC вважає, що побічна реакція «Ліхеноїдна реакція, спричинена лікарським засобом» при застосуванні комбінації з фіксованими дозами амлодипіну/аторвастатину (amlodipine/atorvastatin) є принаймні обґрунтовано можливою.

PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять амлодипін/аторвастатин (amlodipine/atorvastatin), повинні бути відповідним чином змінені.

Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо амлодипіну/аторвастатину (amlodipine/atorvastatin) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять амлодипін/аторвастатин (amlodipine/atorvastatin), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).

• Розділ «Особливості застосування»

Слід додати наступне застереження:

Супутнє застосування з іншими лікарськими засобами

Ризик розвитку міопатії та/або рабдоміолізу може підвищуватися при одночасному застосуванні інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (наприклад, аторвастатину) та даптоміцину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Слід розглянути можливість тимчасового припинення застосування <назва лікарського засобу> пацієнтам, які застосовують даптоміцин, якщо тільки користь від одночасного застосування не переважає потенційний ризик. Якщо одночасного застосування уникнути неможливо, слід контролювати рівень креатинкінази 2-3 рази на тиждень, а пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом для виявлення будь-яких ознак або симптомів, що можуть свідчити про розвиток міопатії.

• Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»

Слід додати наступну взаємодію:

Даптоміцин: повідомлялося про випадки міопатії та/або рабдоміолізу при одночасному застосуванні інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (наприклад, аторвастатину) з даптоміцином. Якщо одночасного застосування уникнути неможливо, рекомендується проводити відповідний клінічний моніторинг (див. розділ «Особливості застосування»).

• Розділ «Побічні реакції»

Слід додати наступну побічну реакцію до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «рідко»:

Ліхеноїдна реакція, спричинена лікарським засобом

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять амлодипін/аторвастатин (amlodipine/atorvastatin) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року

Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять амлодипін/аторвастатин (amlodipine/atorvastatin).

Амлодипін/аторвастатин (amlodipine/atorvastatin) – PSUSA/00000177/202501

Амлодипін (amlodipine) є блокатором кальцієвих каналів, а аторвастатин (/atorvastatin) – статином (інгібітором ГМГ-КоА-редуктази). Комбінація з фіксованими дозами амлодипін/аторвастатин показана для лікування артеріальної гіпертензії за певних умов.

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять амлодипін/аторвастатин (amlodipine/atorvastatin), та надав відповідні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків                                                    

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять амлодипін/аторвастатин (amlodipine/atorvastatin) для затверджених показань залишається незмінним.
• Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб включити попередження/застереження щодо підвищеного ризику розвитку міопатії та/або рабдоміолізу при одночасному застосуванні з даптоміцином, а також додати ліхеноїдну реакцію, спричинену лікарським засобом як побічну реакціїю з частотою «рідко». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені¹.
• У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати сукупний огляд випадків системного червоного вовчака, включаючи дані клінічних досліджень, післяреєстраційного застосування та наукової літератури, а також розглянути необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування. Крім того, ВРП повинні надати сукупний огляд випадків лікарської взаємодії з тікагрелором.

__________________________________________________________________

¹Оновлення розділів «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.

ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ: