Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять амлодипін/розувастатин (amlodipine/rosuvastatin), периндоприл/амлодипін/розувастатин (perindopril/amlodipine/rosuvastatin).

Оновлення інформації з безпеки з урахуванням повних рекомендацій PRAC на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять амлодипін/розувастатин (amlodipine/rosuvastatin), периндоприл/амлодипін/розувастатин (perindopril/amlodipine/rosuvastatin), зробив наступні висновки.

Некардіогенний набряк легень при передозуванні амлодипіну

Беручи до уваги наявні дані про некардіогенний набряк легень з літератури, спонтанні повідомлення, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком, та зважаючи на вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням амлодипіну та некардіогенним набряком легень є щонайменше можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, які містять амлодипін/розувастатин (amlodipine/rosuvastatin), периндоприл/амлодипін/розувастатин (perindopril/amlodipine/rosuvastatin) слід внести відповідні зміни.

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять амлодипін/розувастатин (amlodipine/rosuvastatin), периндоприл/амлодипін/розувастатин (perindopril/amlodipine/rosuvastatin) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.

Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом).

Розділ «Передозування»

Наявні дані для амлодипіну  свідчать про те, що значне передозування може призвести до надмірної периферичної вазодилатації і, можливо, рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про виражену та, ймовірно, тривалу системну гіпотензію, що може призвести до шоку з летальним наслідком.

Рідко повідомлялося про розвиток некардіогенного набряку легенів як наслідок передозування амлодипіну, який може проявлятися з відстроченим початком (через 24-48 годин після прийому) і потребувати штучної вентиляції легень. Факторами, що сприяють розвитку некардіогенного набряку легень, можуть бути ранні реанімаційні заходи (включаючи перевантаження рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду.

Рішенням Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини CMDh, що відбулося 22-23 березня 2022 року, було надано уточнення у рамках процедури PSUSA.

CMDh погодив зміни до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, що містять амлодипін (як окремий засіб або у фіксованих комбінаціях).

В рамках PSUSA щодо лікарських засобів, що містять амлодипін/розувастатин (amlodipine/rosuvastatin), периндоприл/амлодипін/розувастатин (perindopril/amlodipine/rosuvastatin) PRAC зазначив, що амлодипіновий компонент у комбінації з фіксованою дозою амлодипін/розувастатин та периндоприл/амлодипін/розувастатин також дозволений як окремий засіб або у складі інших комбінованих лікарських засобів з фіксованою дозою.

PRAC вважає, що ризик некардіогенного набряку легень при передозуванні амлодипіну також має бути включений до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять амлодипін, як окрему речовину так і у складі комбінацій з фіксованою дозою. Хоча ризик був виявлений для амлодипіну як монокомпоненту, враховуючи фармакокінетичний та фармакодинамічний профіль  та винятково тривалий період напіввиведення амлодипіну, а також відсутність доказів, які б вказували на змінений профіль токсичності при застосуванні комбінованих лікарських засобів порівняно з монокомпонентами, ризик відстроченого виникнення некардіогенного набряку легень є можливим при застосуванні дозволених на даний час комбінацій і  також є обґрунтованим.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями: