Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять циклоспорин (ciclosporin) [системне застосування]

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять циклоспорин (ciclosporin) [системне застосування], зробив наступні висновки.

З огляду на наявні дані про ризик порушення слуху з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи декілька випадків з позитивним тестом на повторне застосування та повторної відміни (de-challenge), а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням високих доз циклоспорину та порушенням слуху є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять циклоспорин (ciclosporin) [системне застосування], слід відповідно змінити.

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить циклоспорин (ciclosporin) [системне застосування], залишається незмінним за умови внесення змін до інструкцій для медичного застосування

Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Побічну реакцію «Порушення слуху» слід додати до розділу «Побічні реакції», підрозділу «Розлади з боку органів слуху та вестибулярного апарату» з частотою «невідомо». Наступний текст викласти у табличній частині у вигляді виноски: «Про порушення слуху повідомлялося на післяреєстраційному етапі у пацієнтів, які приймали високі дози циклоспорину”.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням: