Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять цитарабін (cytarabine)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять цитарабін (cytarabine), PSUSA/00000911/202503, зробив наступні висновки.

З огляду на наявні дані щодо нейтрофільного екринного гідраденіту та еритеми вушних раковин («Ara-C ears»), отримані з індивідуальних повідомлень про побічні реакції та серій випадків, описаних у науковій літературі, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком, позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або позитивною реакцією на повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC дійшов висновку, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням цитарабіну (cytarabine) та розвитком нейтрофільного екринного гідраденіту та еритеми вушних раковин («Ara-C ears») є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять цитарабін (cytarabine), слід відповідним чином змінити.

Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо цитарабіну (cytarabine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять цитарабін (cytarabine), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).

• Розділ «Побічні реакції»

Наступні побічні реакції слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:

Нейтрофільний екринний гідраденіт

Еритема вушних раковин («Ara-C ears»)

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять цитарабін (cytarabine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року

Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять цитарабін (cytarabine).

Цитарабін (cytarabine) – PSUSA/00000911/202503

Цитарабін (cytarabine) – антинеопластичний засіб, показаний для індукції ремісії, консолідації та підтримки ремісії при гострому нелімфобластному лейкозі, індукції ремісії та консолідації ремісії при гострому лімфобластному лейкозі, а також для інтратекального застосування з метою профілактики та лікування лейкозних інфільтрацій центральної нервової системи. Він також показаний для лікування неходжкінських лімфом середнього та високого ступеня злоякісності у дорослих і дітей, гострого та хронічного мієлоїдного лейкозу, дифузних лімфом, бластного кризу, дифузної великої В-клітинної лімфоми, вторинного лейкозу, лейкозної інфільтрації головного мозку, рецидиву лейкозу та солідних пухлин за певних умов.

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять цитарабін (cytarabine), та надав відповідні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків                                                    

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять цитарабін (cytarabine) для затверджених показань залишається незмінним.
• Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши нейтрофільний екринний гідраденіт та еритему вушних раковин до переліку побічних реакцій з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені¹.
• У наступному РОЗБ усі власники реєстраційних посвідчень повинні продовжувати здійснювати моніторинг випадків гіпотензії / судинного шоку та включати термін переважного використання (PT – preferred terms) «синдром цитарабіну» до пошукових стратегій.

_____________________________________________________________

¹Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.

ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ: