Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide), зробив наступні висновки.
Тахікардія: з 21 повідомлення про побічні реакції (далі – ПР), які були отримані від власника реєстраційного посвідчення (далі – ВРП), 3 мали категорію «серйозні» (призвели до госпіталізації). Також 18 повідомлень, в яких ПР класифіковано як несерйозні. 1 повідомлення про несерйозну ПР було отримано від іншого ВРП. Повідомлення про деякі випадки ПР були погано задокументовані, а в інших – повідомлялося про фактори, що заважають встановити причинно-наслідковий зв’язок. Нарешті, в 11 випадках зафіксовані позитивні тести на повторну відміну (de-challenge), у 10 – на повторне призначення (re-challenge). 3 випадки ПР зафіксовано при застосуванні лише дорзоламіду (dorzolamide).
Гіпертензія: з 37 повідомлень про ПР, які отримані від ВРП, 3 були визнані серйозними (2 – госпіталізація, 1 – загроза життю). Також було отримано 51 повідомлення про підвищення артеріального тиску, у тому числі 3 серйозних (1 госпіталізація). 9 повідомлень (1 серйозне та 8 несерйозних) були отримані від інших ВРП. На основі аналізу випадків, наданих ВРП, деякі випадки були погано задокументовані та заплутані, а в інших – повідомлялося про фактори, що заважають встановити причинно-наслідковий зв’язок. Нарешті, у 19 випадках причинно-наслідковий зв’язок був визначений як «можливий», з них 17 – з позитивними тестами на повторну відміну (de-challenge), в т.ч. 4 – на повторне призначення (re-challenge) при застосуванні лише дорзоламіду (dorzolamide).
Враховуючи вірогідний фармакологічний механізм, абсорбцію дорзоламіду в системний кровообіг після місцевого застосування та відомі ПР при застосуванні очних крапель, що містять бринзоламід (brinzolamide) – інший інгібітор карбоангідрази, PRAC рекомендує додати побічні реакції «тахікардія» та «артеріальна гіпертензія» до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide).
У зв’язку з цим, відповідно до рекомендацій PhVWP від червня 2011 р., щодо ризику системних побічних реакцій для бета-блокаторів для офтальмологічного застосування, до розділу «Спосіб застосування та дози» інструкції для медичного застосування слід додати етап закапування очних крапель, який полягає у натисканні на внутрішній кут ока протягом приблизно двох хвилин після закапування для зменшення системного впливу дорзоламіду (dorzolamide). Ця інформація була включена в інструкцію для медичного застосування інноваційного препарату Трусопт® і має бути впроваджена всіма ВРП, якщо аналогічне формулювання ще не впроваджено.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide), залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Спосіб застосування та дози»
Спосіб застосування
…
При застосуванні носослізної оклюзії або закритті повік протягом 2 хвилин системна абсорбція зменшується. Це може призвести до зменшення системних побічних ефектів і збільшення місцевої активності.
Розділ «Побічні реакції»
Додати в підрозділ «Розлади з боку серця» побічну реакцію «тахікардія» з частотою «невідомо».
Додати в підрозділ «Розлади з боку судинної системи» побічну реакцію «гіпертензія» з частотою «невідомо».
Рішенням Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини CMDh, що відбулося 11-13 жовтня 2022 року, було надано уточнення у рамках процедури PSUSA.
У рамках PSUSA щодо лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide) PRAC зазначив, що дорзоламід також дозволений у комбінованих лікарських засобах із фіксованою дозою. PRAC вважав, що ризики тахікардії та гіпертензії та необхідність носослізної оклюзії для обмеження всмоктування дорзоламіду в загальний кровообіг у пацієнтів із глаукомою також доцільно включити до лікарських засобів, що містять дорзоламід у комбінаціях з фіксованими дозами.
Перелік лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide) та дозволені для медичного застосування на території України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 01.12.2022)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
