Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate), PSUSA/00010239/202408, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо ризику виникнення аритмії, отримані зі спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок з часом до настання побічної реакції (TTO) 1 день, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням магнію сульфату / натрію сульфату / калію сульфату (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate) та виникненням аритмії є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate), повинні бути змінені відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Беручи до уваги рекомендацію PRAC, CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate), залишається незмінним, однак на основі консенсусу рекомендує внести наступні зміни до умов реєстраційних посвідчень:
Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування з додаванням побічної реакції «Серцева аритмія*» з частотою «невідомо».
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Наступну побічну реакцію «Серцева аритмія*» слід додати у підрозділ «Розлади з боку серця» з частотою «невідомо»:
Підрозділ «Розлади з боку серця»
Серцева аритмія*
Пальпітація*
*Клінічні наслідки дегідратації та/або електролітного дисбалансу
Перелік лікарських засобів, що містять магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 06.05.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
