Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять нефопам (nefopam), PSUSA/00002131/202503, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні дані з літератури та спонтанні повідомлення, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням нефопаму (nefopam) та розвитком лікарської залежності є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять нефопам (nefopam), слід відповідним чином змінити.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо нефопаму (nefopam) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять нефопам (nefopam), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслений).
- Розділ «Особливості застосування»
Застереження слід змінити наступним чином (існуюче формулювання з відповідної теми слід замінити наведеним нижче абзацом, за необхідності):
При застосуванні нефопаму повідомлялося про випадки залежності та зловживання.
Лікарська залежність
Застосування нефопаму може призводити до розвитку лікарської залежності, що може спричиняти зловживання лікарським засобом, особливо у пацієнтів з анамнезом застосування психоактивних речовин та/або психічних розладів. Таким пацієнтам нефопам слід призначати з обережністю та контролювати наявність ознак залежності.
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку психіки»: термін переважного використання (PT – Preferred term) «Лікарська залежність» із частотою «рідко».
Наступний абзац слід додати під таблицею або описом побічних реакцій:
Лікарська залежність
Застосування [назва лікарського засобу] може призводити до розвитку лікарської залежності. Ризик розвитку лікарської залежності може варіювати залежно від індивідуальних факторів ризику пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять нефопам (nefopam) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять нефопам (nefopam).
Нефопам (nefopam) – PSUSA/00002131/202503
Нефопам (nefopam) – ненаркотичний аналгетик, який у вигляді розчину для ін’єкцій застосовується для симптоматичного лікування гострих больових станів, тоді як пероральні форми нефопаму (nefopam) застосовуються для полегшення гострого та хронічного болю, включаючи післяопераційний, зубний, біль в опорно-руховому апараті, гостру травму та больові прояви при онкологічних захворюваннях.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять нефопам (nefopam), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять нефопам (nefopam) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити з метою внесення змін до застереження щодо лікарської залежності та додати лікарську залежність як побічну реакцію з частотою «рідко». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ усі власники реєстраційних посвідчень повинні надати кумулятивний аналіз випадків лікарської взаємодії між нефопамом (nefopam) та інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (включаючи венлафаксин), а також між нефопамом (nefopam) та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (включаючи сертралін), з урахуванням даних наукової літератури.
_____________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять нефопам (nefopam) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.03.2026). (14.1 Кб) (Завантажено: 06.04.2026 06:29:02)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
