Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування вакцини COVID-19 (ChAdOx1-S) [рекомбінантна]) – Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca

Враховуючи звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для вакцини COVID-19 (ChAdOx1-S) [рекомбінантна]) – Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca, Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) зробив наступні висновки.

Враховуючи наявні дані щодо шуму у вухах, отримані з клінічних досліджень, літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в більшості випадків тісний часовий зв’язок, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вакцини COVID-19 (ChAdOx1-S) [рекомбінантна]) – Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca та виникненням шуму у вухах є принаймні можливим.

PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування вакцини COVID-19 (ChAdOx1-S) [рекомбінантна]) – Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca, повинна бути змінена відповідним чином.

Крім того, на основі наявних даних про парестезії та гіпестезії, отриманих зі спонтанних повідомлень, включаючи в більшості випадків тісний часовий зв’язок, що виникає переважно в контексті реакцій реактогенності, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вакциною вакцини COVID-19 (ChAdOx1-S) [рекомбінантна]) – Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca та виникненням парестезії та гіпестезії є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування вакцини COVID-19 (ChAdOx1-S) [рекомбінантна]) – Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca, повинна бути змінена відповідним чином.

CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На підставі наукових висновків щодо вакцини COVID-19 (ChAdOx1-S) [рекомбінантна]) – Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик вакцини, не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням: