Софосбувір та велпатасвір (sofosbuvir / velpatasvir): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA

Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA  оприлюднив застереження  застосування лікарських засобів, що містять софосбувір та велпатасвір (sofosbuvir / velpatasvir) на основі проведених клінічних досліджень.

Розділ «Побічні реакції»

Досвід у клінічних дослідженнях

Підкреслені доповнення та/або зміни:

Побічні реакції у осіб, які вживають ін’єкційні наркотики, включаючи тих, хто одержує допоміжне медикаментозне лікування (ДМЛ) розладу, пов’язаного з вживанням опіоїдів

Безпека софосбувір/велпатасвір у осіб, які вживають ін’єкційні наркотики базується на відкритому дослідженні фази 2 (SIMPLIFY), у якому взяли участь 103 дорослих суб’єкта з хронічною інфікуванням на гепатит С 1, 2, 3 і 4 типів.

Особи, які самі повідомили про вживання ін’єкційних наркотиків протягом 6 місяців до початку лікування, мали право на участь і отримували лікування софосбувір/велпатасвір протягом 12 тижнів. Дослідження включало підгрупу з 58 суб’єктів, які отримували ДМЛ розладу, пов’язаного із вживанням опіоїдів.

Побічні реакції, що спостерігалися від SIMPLIFY як загалом, так і у осіб, які отримували ДМЛ, відповідали відомому профілю безпеки софосбувір/велпатасвір. Найпоширенішими побічними реакціями загалом були втома (18%), нудота (13%) та головний біль (11%) (див. Застосування в окремих групах населення (8.8) і Клінічні дослідження (14.7)). Побічних реакцій, що призвели до остаточного припинення лікування, не спостерігалося у жодного пацієнта.

Розділ «Взаємодія з лікарськими засобами»

Препарати без клінічно значущих взаємодій з софосбувір/велпатасвір

Доповнення підкреслено

На основі досліджень взаємодії лікарських засобів, проведених з компонентами софосбувір або велпатасвір, клінічно значущих лікарських взаємодій не спостерігалося або не очікується з такими лікарськими засобами [див. Клінічна фармакологія (12.3)]:

Софосбувір/велпатасвір: атазанавір/ритонавір, бупренорфін/налоксон, циклоспорин, дарунавір/ритонавір, долутегравір, елвітегравір/кобіцистат/емтрицитабін/тенофовіру алафенамід, емтрицитабін, метадон, налтрексон, або ралтегравірин.

Софосбувір: етинілестрадіол/норгестимат або такролімус.

Велпатасвір: етинілестрадіол/норгестимат, кетоконазол або правастатин

Розділ «Використання в окремих групах населення»

Люди, які вживають ін’єкційні наркотики, включно з тими, хто проходить допоміжне медикаментозне лікування (ДМЛ) від розладу, пов’язаного з вживанням опіоїдів

Додано новий підрозділ

На основі даних фази 2 дослідження SIMPLIFY, безпека та ефективність софосбувір/велпатасвір у осіб, які самостійно повідомляли про вживання ін’єкційних наркотиків, у тому числі у тих, хто одночасно отримував ДМЛ, були подібними до відомого профілю безпеки та ефективності [Торговельна назва лікарського засобу]. Не рекомендується коригувати дозування [Торговельна назва лікарського засобу] для осіб, які вживають ін’єкційні наркотики, включаючи ті, що на ДМЛ розладу, пов’язаного із вживанням опіоїдів (див. Побічні реакції (6.1) та Клінічні дослідження (14.7)).

З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланням:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=849