Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 2 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять бевацизумаб (bevacizumab).
Бевацизумаб (bevacizumab) – ABEVMY; ALYMSYS; AVASTIN; AVZIVI; AYBINTIO; MVASI; OYAVAS; VEGZELMA; ZIRABEV – PSUSA/00000403/202502
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бевацизумаб (bevacizumab): ABEVMY; ALYMSYS; AVASTIN; AVZIVI; AYBINTIO; MVASI; OYAVAS; VEGZELMA; ZIRABEV та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бевацизумаб (bevacizumab): ABEVMY; ALYMSYS; AVASTIN; AVZIVI; AYBINTIO; MVASI; OYAVAS; VEGZELMA; ZIRABEV для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши гіалінову оклюзивну клубочкову мікроангіопатію як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- Усі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні включити «системні побічні реакції, що виникають у зв’язку з внутрішньоочним застосуванням у новонароджених поза межами зареєстрованих показань» до переліку питань з безпеки у РОЗБ як важливий потенційний ризик. У наступному РОЗБ усі ВРП повинні переглянути, чи залишаються ідентифіковані ризики важливими або можуть бути вилучені з переліку питань з безпеки. Також у наступному РОЗБ ВРП повинні надати кумулятивні огляди випадків de novo шкірних виразок та васкуліту, включаючи дані спонтанних повідомлень, клінічних досліджень та літератури, а також оцінити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять бевацизумаб (bevacizumab), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо гіалінової оклюзивної клубочкової мікроангіопатії, про які повідомляється в літературі, включаючи в окремих випадках позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням бевацизумабу (bevacizumab) та гіаліновою оклюзивною гломерулярною мікроангіопатією є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять бевацизумаб (bevacizumab), має бути відповідним чином змінена.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погодився із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо бевацизумабу (bevacizumab), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бевацизумаб (bevacizumab), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою, можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять бевацизумаб (bevacizumab) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.02.2026). (13.5 Кб) (Завантажено: 26.02.2026 08:22:00)
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
