Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять клозапін (clozapine).
Клозапін (clozapine) – PSUSA/00000836/202503
Клозапін (clozapine) – атиповий антипсихотичний засіб, показаний для лікування пацієнтів із резистентною до терапії шизофренією або пацієнтів із непереносимістю інших антипсихотичних засобів, а також для лікування психотичних розладів при хворобі Паркінсона у випадках неефективності стандартної терапії.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять клозапін (clozapine), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять клозапін (clozapine) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо ризику розвитку апендициту, пов’язаного з антихолінергічною дією клозапіну (clozapine), та включивши апендицит як побічну реакцію з частотою «невідомо», а також додавши гематологічні злоякісні новоутворення як побічну реакцію з частотою «невідомо». Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо ризику розвитку індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS) та включивши лікарську взаємодію з вальпроєвою кислотою і пов’язаний з нею підвищений ризик розвитку міокардиту, спричиненого застосуванням клозапіну (clozapine). Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні надати кумулятивні огляди випадків еозинопенії, гіпогаммаглобулінемії, гіпотермії та пов’язаних із ними явищ, а також взаємодії між застосуванням клозапіну (clozapine) та курінням тютюну, включаючи дані фармакокінетичного та терапевтичного моніторингу лікарського засобу, а також клінічні наслідки, за наявності.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять клозапін (clozapine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.04.2026). (9.8 Кб) (Завантажено: 16.04.2026 06:24:11)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
