Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять кофеїн/кодеїн/парацетамол/пропіфеназон (caffeine/codeine/paracetamol/propyphenazone) та ацетилсаліцилову кислоту/кофеїн/кодеїн/парацетамол (acetylsalicylic acid/caffeine/codeine/paracetamol).
Кофеїн/кодеїн/парацетамол/пропіфеназон (caffeine/codeine/paracetamol/propyphenazone) та ацетилсаліцилова кислота/кофеїн/кодеїн/парацетамол (acetylsalicylic acid/caffeine/codeine/paracetamol) – PSUSA/00002312/202506
Кофеїн/кодеїн/парацетамол/пропіфеназон (caffeine/codeine/paracetamol/propyphenazone) та ацетилсаліцилова кислота/кофеїн/кодеїн/парацетамол (acetylsalicylic acid/caffeine/codeine/paracetamol) – комбінації з фіксованими дозами, які зазвичай застосовуються для короткочасного симптоматичного лікування помірного або сильного болю (залежно від лікарського засобу), особливо у випадках, коли такий біль недостатньо полегшується аналгетичними засобами, такими як парацетамол або ібупрофен, що застосовуються окремо. Крім того, ацетилсаліцилова кислота/кофеїн/кодеїн/парацетамол (acetylsalicylic acid/caffeine/codeine/paracetamol) показана для симптоматичного лікування лихоманки та запальних процесів верхніх дихальних шляхів, що супроводжуються кашлем та лихоманкою.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять кофеїн/кодеїн/парацетамол/пропіфеназон (caffeine/codeine/paracetamol/propyphenazone) та ацетилсаліцилову кислоту/кофеїн/кодеїн/парацетамол (acetylsalicylic acid/caffeine/codeine/paracetamol), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять кофеїн/кодеїн/парацетамол/пропіфеназон (caffeine/codeine/paracetamol/propyphenazone) та ацетилсаліцилову кислоту/кофеїн/кодеїн/парацетамол (acetylsalicylic acid/caffeine/codeine/paracetamol) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо центрального апное сну (ЦАС), гіпералгезії, гепатобіліарних розладів, синдрому Коуніса та інформацію, пов’язану з толерантністю та розладами, пов’язаними із вживанням опіоїдів (РВО) (зловживання та залежність), за необхідності. Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши відомості про лікарську взаємодію з габапентіноїдами, а також внести панкреатит, дисфункцію сфінктера Одді та синдром Коуніса як побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційного посвідчення повинні оновити перелік питань з безпеки, що розглядаються у звіті, та зазначити у ньому наступне: токсичність опіоїдів (пригнічення дихання та седація) та розлади, пов’язані з застосуванням опіоїдів (зловживання, неправильне застосування, залежність, аддикція, толерантність, синдром відміни) як важливі ідентифіковані ризики; вплив на фертильність як відсутню інформацію.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять кофеїн/кодеїн/парацетамол/пропіфеназон (caffeine/codeine/paracetamol/propyphenazone) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.03.2026). (12.5 Кб) (Завантажено: 10.04.2026 09:31:10)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
