Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять лефлуномід (leflunomide), за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляд (PRAC) від 27 – 30 вересня 2021 року

Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 вересня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.

Лефлуномід (leflunomide) – EMEA/H/C/000235/LEG 058, EMEA/H/C/001227/LEG 010, EMEA/H/C/001129/LEG 026

Передумова

Для довідкової інформації про діючу речовину та показання лікарських засобів, що містять лефлуномід (leflunomide), див. Human medicine European public звіт про оцінку (EPAR) на веб-сайті ЄМА.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC звернувся до власників реєстраційного посвідчення (ВРП) з проханням надати кумулятивний огляд випадків виникнення виразки шкіри, у тому числі огляд даних клінічних досліджень та літератури. Довідкову інформацію див. у протоколі PRAC Травень 2021 р. Відповіді були оцінені PRAC.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі наявних даних та оцінки доповідача PRAC погодився, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лефлуноміду і виникненням виразки шкіри встановлено. Тому PRAC зробив висновок, що оновлення інструкції для медичного застосування є виправданим, щоб додати «виразку шкіри» як побічну реакцію та додати попередження про необхідність розглянути можливість припинення лікування разом з процедурою вимивання як рекомендацію для фахівців охорони здоров’я.
• ВРП повинен запропонувати частоту виникнення виразки шкіри як побічної реакції на основі даних клінічних досліджень.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-27-30-september-2021_en.pdf