Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять пембролізумаб (рembrolizumab) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляд (PRAC) від 6-9 квітня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06-09 квітня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.

Пембролізумаб (рembrolizumab) – PSUSA/00010403/202009

Передумова

Пембролізумаб (рembrolizumab) є гуманізованим моноклональним антитілом, що блокує взаємодію між рецептором програмованої смерті клітин-1 (PD-1) та його лігандами PD-L1 і PD-L2. Пембролізумаб (рembrolizumab) показаний для лікування пацієнтів з нерезектабельною або метастатичною меланомою, меланомою з ураженням лімфатичного(-их) вузла(-ів) після повної резекції, метастатичним недрібноклітинна раком легень. Він також показаний для лікування класичної лімфоми Ходжкіна, локально поширеної або метастатичної уротеліальна карцинома та рецидивуючої або метастатичної плоскоклітинної карциноми голови та шиї, запущеної нирково-клітинної карциноми у дорослих за певних умов.

На основі оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки (ПОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ензалутамід (еnzalutamide)  та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновки:

• На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять пембролізумаб (рembrolizumab) у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати склерозуючий холангіт і гастрит до існуючого попередження щодо побічних реакцій, пов’язаних з імунною системою, та як небажані ефекти з частотою, «рідко» для склерозуючого холангіту та частотою «нечасто» для гастриту в монотерапії та «часто» для гастриту в поєднанні з хіміотерапією*.
• У наступному ПОЗБ власник реєстраційного посвідчення має надати кумулятивні огляди випадків виникнення інфекції Aspergillus та міокардиту разом із обговоренням необхідності оновлення інструкції для медичного застосування. Крім того, має бути проведений детальний огляд випадків серцевої недостатності та відтермінованих реакцій з боку серцевої системи, включаючи дані клінічних та постмаркетингових досліджень, літератури. Крім того ВРП повинен надати огляд нових доступних даних щодо факторів ризику та груп ризику, пов’язаних з імуноопосередкованим пневмонітом, включаючи дані клінічних та постмаркетингових досліджень та літератури, а також обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування.

*Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-6-9-april-2021_en.pdf