Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять прегабалін (рregabalin) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляд (PRAC) від 6-9 квітня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06-09 квітня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.

Додатковий огляд ПОЗБ/ Єдиної оцінки ПОЗБ

Прегабалін (рregabalin) – EMEA/H/C/000546/LEG 054, EMEA/H/C/003880/LEG 007

Передумова

Прегабалін (рregabalin) є протиепілептичним засобом, призначеним для лікування дорослих з парціальними судомами з або без вторинної генералізації, як додаткова терапія для лікування периферичного та центрального невропатичного болю у дорослих, а також для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР).

На основі оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки (ПОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять прегабалін (рregabalin)  та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновки:

• На основі наявних даних та оцінки доповідача PRAC погодився, що є достатньо докази для підтвердження причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням прегабаліну (рregabalin) та суїцидальними думками та поведінкою. Тому PRAC підтримав оновлення інструкції для медичного застосування, щоб змінити існуюче попередження про суїцидальні думки та поведінку та додати їх як побічні реакції.
• Протягом 60 ВРП повинен подати до EMA заявку на зміну інструкції для медичного застосування*.
• У наступному ПОЗБ ВРП має надати кумулятивний огляд випадків суїциду/суїцидальної поведінки після припинення/відміни/зменшення дози прегабаліну (рregabalin) із або без виникнення інших симптомів синдрому відміни.

*Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-6-9-april-2021_en.pdf