Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять ралтегравір (raltegravir) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляд (PRAC) від 6-9 квітня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06-09 квітня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.

Ралтегравір (raltegravir) – PSUSA/00010373/202009

Передумова

Ралтегравір (raltegravir) є інгібітором перенесення ланцюгів інтегрази, активним щодо вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1), показаний, у комбінації з іншими антиретровірусними лікарськими засобами для лікування ВІЛ-1 інфекції.

На основі оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки (ПОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ралтегравір (raltegravir)  та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновки:

• На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ралтегравір (raltegravir) у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати потенційну взаємодію з солями заліза*.
• У наступному ПОЗБ власник реєстраційного посвідчення повинен надати огляд випадків лікарських помилок зареєстрованих при лікування педіатричних пацієнтів.

*Оновлення розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-6-9-april-2021_en.pdf