Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 2 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять рибоцикліб (ribociclib).
Рибоцикліб (ribociclib) – KISQALI – PSUSA/00010633/202503
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу KISQALI (ribociclib) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик лікарського засобу KISQALI (ribociclib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкція для медичного застосування має бути оновлена шляхом внесення змін до примітки про гепатотоксичність щодо кількості випадків аутоімунного гепатиту, а також шляхом уточнення формулювання щодо побічних реакцій з метою коректного зазначення, що побічні реакції, наведені в інструкції для медичного застосування, включають дані, отримані в післяреєстраційний період. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд зв’язку між палінопсією/візуальною персеверацією та застосуванням рибоциклібу (ribociclib), включаючи дані наукової літератури, спонтанні повідомлення, результати клінічних та неінтервенційних досліджень. ВРП повинен надати оцінку причинно-наслідкового зв’язку, обговорення потенційних механізмів розвитку зазначених реакцій і необхідності оновлення інструкції для медичного застосування.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять рибоцикліб (ribociclib), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо аутоімунного гепатиту з клінічних досліджень, наукової літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в окремих випадках тісний часовий зв’язок та позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням рибоциклібу (ribociclib) та аутоімунним гепатитом є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять рибоцикліб (ribociclib), має бути відповідним чином змінена.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погодився із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо рибоциклібу (ribociclib), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять рибоцикліб (ribociclib), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять рибоцикліб (ribociclib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.02.2025). (13 Кб) (Завантажено: 26.02.2026 08:22:58)
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
