Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 червня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять семаглутид (semaglutide).
Семаглутид (semaglutide) – OZEMPIC – EMA/PAM/0000262468
Семаглутид (semaglutide) – WEGOVY – EMA/PAM/0000262475
Клінічний огляд безпеки: Оцінка потенційного зв’язку між застосуванням семаглутиду (semaglutide) та розвитком неартеріїтичної передньої ішемічної оптичної нейропатії (NAION – Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy).
Після оцінки останніх поданих регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) щодо вищезазначених лікарських засобів, PRAC звернувся до власників реєстраційних посвідчень (ВРП) із запитом надати додаткові дані щодо NAION. Надані відповіді були розглянуті для подальшого формування рекомендацій PRAC. Для отримання додаткової інформації див. протокол засідання PRAC за січень 2025 року.
Резюме рекомендацій та висновків
- На підставі наявних даних та оцінки, а також пояснень, наданих під час усного виступу, PRAC дійшов висновку, що існує достатньо доказів для встановлення причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням семаглутиду (semaglutide) та розвитком NAION.
- ВРП має подати зміни до реєстраційних матеріалів з метою оновлення інструкції для медичного застосування: додати застереження щодо NAION та внести NAION до розділу побічних реакцій із частотою «дуже рідко»1.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містить семаглутид (semaglutide) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.09.2025). (11 Кб) (Завантажено: 03.10.2025 10:15:08)
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
