Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять талідомід (thalidomide) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 3-6 травня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 03-06 травня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять талідомід (thalidomide).

Талідомід (thalidomide)- PSUSA/00002919/202010

Передумова

Талідомід (thalidomide) є інгібітором синтезу білка фактору некрозу пухлин альфа (ФНП-α), показаний у комбінаці з мелфаланом та преднізолоном як лікування першої лінії у пацієнтів з нелікованою множинною мієломою, віком ≥ 65 років або непридатних для високодозової хіміотерапії.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (ПОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить талідомід (thalidomide) та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновки:

• На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять талідомід (thalidomide), у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, та додати попередження щодо порушень функції щитоподібної залози та їх моніторингу^*.

^*Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-3-6-may-2021_.pdf