Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять терифлуномід (teriflunomide) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 3-6 травня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 03-06 травня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять терифлуномід (teriflunomide).

Терифлуномід (teriflunomide) – PSUSA/00010135/202009

Передумова

Терифлуномід (teriflunomide) є селективним імунодепресантом призначеним, для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом (РС).

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (ПОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить терифлуномід (teriflunomide) та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновки:

• На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ ризик лікарських засобів, що містять терифлуномід (teriflunomide) у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, та додати побічну реакцію «легенева гіпертензія» з частотою «невідомо». Крім того, слід додати побічну реакцію «коліт» з частотою «нечасто».^*
• У наступному ПОЗБ ВРП має надати сукупний огляд випадків больового скелетно-м’язового синдрому, включаючи оцінку причинно-наслідкових зв’язків та обговорення вірогідного біологічного механізму. ВРП також має надати кумулятивний огляд випадків гострого ураження нирок і серйозних захворювань зубів і ясен.

^*Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-3-6-may-2021_.pdf