Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 1 – 4 вересня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять тестостерон (testosterone) [для місцевого застосування].
Тестостерон (testosterone) [для місцевого застосування] – PSUSA/00002908/202412
Тестостерон (testosterone) [для місцевого застосування] є андрогеном, анаболічним стероїдом, показаним для замісної терапії тестостероном при гіпогонадизмі у чоловіків.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять тестостерон (testosterone) [для місцевого застосування], та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На підставі аналізу даних щодо безпеки та ефективності встановлено, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять тестостерон (testosterone) [для місцевого застосування] за затвердженими показаннями, залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити з метою додавання взаємодії з інгібіторами натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу (іНЗКТГ2) та підвищення рівня гемоглобіну і гематокриту. Крім того, PRAC більшістю голосів ухвалив рекомендацію щодо оновлення інструкції для медичного застосування шляхом внесення змін до попередження стосовно дій після застосування лікарського засобу з метою запобігання випадкового потрапляння лікарського засобу в організм домашніх тварин; двадцять шість членів проголосували за рекомендацію, тоді як вісім членів1 висловили відмінну позицію. Члени PRAC від Ісландії та Норвегії погодилися з цією рекомендацією. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд випадків тендинопатій та уражень зв’язок [Стандартизований запит MedDRA (SMQ)], ризику переломів, гострого ураження нирок і внутрішньочерепної гіпертензії. ВРП повинні надати огляд застосування/показань і профілю безпеки тестостерону для жінок (генотип XX), включно з випадками застосування поза показаннями (off-label use), які належать до системних класів за класифікацією MedDRA (SOC) «Розлади з боку серця» та «Cудинні розлади». Також слід проаналізувати відповідну опубліковану літературу, зокрема дослідження Yelehe et al., 20223 та Coleman et al, 20224, а також будь-які запобіжні заходи та заходи з мінімізації ризиків, за необхідності.
________________________________________________________________________
1 Liana Martirosyan, Gabriele Maurer, Amelia Cupelli, Jean-Michel Dogné, Elena Kaisis, Ana Sofia Diniz Martins, Maria del Pilar Rayon, Yiannoula Koulla
2 Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
3 Yelehe M, Klein M, El Aridi L, Maurier A, Gillet P, Feigerlova E. Adverse effects of gender-affirming hormonal therapy in transgender persons: Assessing reports in the French pharmacovigilance database. Fundam Clin Pharmacol. 2022 Dec;36(6):1115-1124. doi: 10.1111/fcp.12806
4 Coleman, E., Radix, A. E., Bouman, W. P., Brown, G. R., de Vries, A. L. C., Deutsch, M. B. et al. (2022). Standards of Care for the Health of Transgender and Gender Diverse People, Version 8. International Journal of Transgender Health, 23(sup1), S1–S259. https://doi.org/10.1080/26895269.2022.2100644
Завантажити
та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.02.2025).”]
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
