Зміни інформації з безпеки лікарських засобів,що містять ензалутамід (еnzalutamide) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляд (PRAC) від 6-9 квітня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06-09 квітня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.

Ензалутамід (еnzalutamide) – PSUSA/00010095/202008

Передумова

Ензалутамід (еnzalutamide) – потужний інгібітор андрогенних рецепторів, який блокує декілька етапів сигнального шляху андрогенних рецепторів і призначений для лікування дорослих чоловіків із неметастатичним кастраційно-резистентним раком передміхурової залози з високим ризиком прогресування та для лікування дорослих чоловіків з метастатично кастраційно-резистентним раком передміхурової залози у дорослих чоловіків без симптомів або з помірними симптомами на фоні невдалої андрогендеприваційної терапії при відсутності клінічних показань до проведення хіміотерапії. Він також показаний для лікування метастатичного кастраційно-резистентного  раку передміхурової залози у дорослих чоловіків з прогресуванням захворювання під час або після хіміотерапії, що включала доцетаксел.

На основі оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ензалутамід (еnzalutamide)  та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновки:

• На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ензалутамід (еnzalutamide) у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати побічну реакцію «дисгевзія» з частотою «часто»*.

*Розділ «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.

• У наступному періодично оновлюваному звіті з безпеки ВРП має надати кумулятивний огляд випадків захворювання печінки та підвищення рівня ферментів, депресії та суїцидальних думок/самогубств, включаючи дані з літератури та клінічних випробувань, а також обговорення можливих біологічних механізмів. Також ВРП повинен надати кумулятивний огляд випадків інтерстиціального захворювання легень.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-6-9-april-2021_en.pdf