Дата – 30 вересня 2025 року
Формат: офлайн
У програмі семінару:
- Алгоритм прийняття рішення: чи генерик, чи гібрид, чи фіксована комбінація. Вимоги окремо для генериків, гібридів, фіксованих комбінацій, враховуючи негайне та модифіковане вивільнення:
– що потрібно знати?
– який підхід до об’єму досліджень?
- Підходи до вибору та обґрунтування референтного препарату:
– типові помилки
– як знайти інформацію. Приклади пошуку.
- Що робити у випадку, якщо лікарський засіб має декілька дозувань? Приклади різних ситуацій (моно та комбіновані ЛЗ).
- Основні особливості. Фармацевтична еквівалентність, порівняльні фармакокінетичні дослідження, процедура біовейвер на підставі БСК тощо. На що потрібно звертати увагу. Приклади різних ситуацій.
Навчання проводять:
Надія Жукова – к. фарм. н., начальник Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності.
Оксана Нагорняк – начальник Відділу експертизи матеріалів лікарських засобів за повним досьє.
Курс розроблено для широкого кола фахівців: заявників, розробників лікарських засобів, дослідників, менеджерів з управління проєктами з розробки ЛЗ, фахівців з інновацій та всіх зацікавлених.
Організатори: Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру у співпраці з Управлінням експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності.
Форма ЗАЯВИ на участь у семінарі
ПРОГРАМА
Заяву на участь просимо направляти в електронному вигляді у форматі doc. або docx. на адресу Агенції методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ: amsw@dec.gov.ua
Контактна особа: БОРОДАЙ Світлана Миколаївна, тел: +38 (044) 202-17-00 (2251)
