До уваги заявників, розробників лікарських засобів, дослідників!

Затверджено нову редакцію Настанови з дослідження біоеквівалентності.

Наказом № 2538 МОЗ України від 06.11.2020 р. викладається в новій редакції настанова «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності», затверджена наказом № 22 МОЗ України від 12.01.2017 р.

Оновлена редакція Настанови «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності» вводиться на заміну настанови 42-7.2:2018 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності».

Оновлена редакція Настанови «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності» містить нові доповнення та уточнення з метою удосконалення та обґрунтування підходів до проведення досліджень, враховуючи:

  • особливості застосування лікарських засобів, що передбачено
    інструкцією з медичного застосування, а саме при прийомі
    подрібненої / дезінтегрованої таблетки (змішаної або незмішаної з
    їжею) (Доповнення 3);
  • пояснення щодо умов виконання пропорційності у складі лікарських
    засобів, що містять декілька діючих речовин при подачі на державну
    реєстрацію кількох дозувань (Доповнення 6).
  • Настанову необхідно розглядати, враховуючи рекомендації
    керівництв ЕМА щодо специфічних вимог до окремих лікарських
    засобів (Product specific bioequivalence guidance) та керівництва ICH
    EMA/CHMP/ICH/493213/2018 щодо вимог до процедури біовейвер
    на підставі БСК (ICH M9 guideline on biopharmaceutics classification
    system based biowaivers). Керівництво «ICH M9 guideline on
    biopharmaceutics classification system based biowaivers» доповнює
    вимоги, викладені в Додатку ІІІ Настанови.

Інформація, що викладена в нових доповненнях, відповідає останнім вимогам керівництва EMA/618604/2008 Rev. «Questions & Answers: positions on specific questions addressed to the Pharmacokinetics Working Party» (Керівництво щодо досліджень біоеквівалентності, PKWP, Питання та відповіді: позиція щодо специфічних питань, направлених до PKWP), що 3 доповнюють керівництво CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1/Corr** «Guideline on the Investigation of Bioequivalence».

Примітка. Оновлена редакція настанови викладена на сайті Державного експертного центру МОЗ України в розділі «Настанови» та доступна за посиланням (1.6 MБ) (Завантажено: 11.11.2020 11:38:31)