ДО УВАГИ ЗАЯВНИКІВ!

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі – Центр) просить звернути Вашу увагу на ситуацію, яка склалася із редакційним узгодженням заявниками проектів документів, зокрема, інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), методів контролю якості (МКЯ), тексту маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу, змін до МКЯ та/або інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), перед формуванням переліків лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі – Переліки).

Так, за ІІ квартал 2019 року співробітниками Департаменту координації експертних матеріалів підготовлено та надано для редакційного узгодження проектів документів більш ніж на 2 840 лікарських засобів, у 90 % з яких Заявник вносив правки. При цьому у значну кількість документів правки вносились неодноразово, що потребувало проведення додаткових робіт Центром, які не передбачені жодним нормативно-правовим актом.

Дана ситуація призвела до значного навантаження на співробітників Центру та як наслідок до затримки у підготовці проектів документів до редакційного узгодження Заявниками та до затримки строків включення лікарських засобів до Переліків.

Слід звернути увагу, що датою завершення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, відповідно до пункту 4 розділу VIІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) (далі – Порядок), вважається дата підписання керівником Центру висновків експертів з питань реєстрації за результатами проведеної експертизи, а невідповідності, допущені у затверджених при реєстрації документах є технічними помилками.

В той же час слід зауважити, що під час редакційного узгодження Заявниками проектів документів, перед формуванням Переліків, правки можуть вноситися тільки в проекти реєстраційних посвідчень та/або вкладок до них, оскільки всі інші правки відносяться до технічних помилок. Детальніше про технічні помилки викладено у підпункті 2.4. пункту 2 розділу VI Порядку.