- Головна
- Заявникам
- Фармаконагляд
- EMA
- 2023
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять фексофенадин (fexofenadine)
Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять…
ДетальнішеРішенням Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини CMDh, що відбулося 11-13 жовтня 2022 року, було надано рекомендації для лікарських засобів, що містять метронідазол (metronidazole) (крім зовнішнього застосування на шкірі)
Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…
ДетальнішеРішенням Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини CMDh, що відбулося 11-13 жовтня 2022 року, було надано рекомендації для лікарських засобів, що містять йопромід (iopromide)
Інформація щодо попереднього аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) розміщена на сайті Центру https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukcziyi-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-jopromid-iopromide/ Усім власникам реєстраційних посвідчень (ВРП)…
ДетальнішеРішенням Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини CMDh, що відбулося 11-13 жовтня 2022 року, було надано рекомендації для лікарських засобів, що містять йогексол (iohexol)
Інформація щодо попереднього аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) розміщена на сайті Центру https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukcziyi-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-jogeksol-iohexol/. Усім власникам реєстраційних посвідчень (ВРП)…
ДетальнішеОланзапін (olanzapine). Потенційний ризик розвитку синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормона (СНАДГ)
ДетальнішеОланзапін (olanzapine). Потенційний ризик розвитку синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормона (СНАДГ)
ДетальнішеПерелік реєстраційних форм, що були подані на державну реєстрацію в період з 02.06.2025 по 06.06.2025
Детальніше8 липня 2025 року СЕМІНАР–ТРЕНІНГ «ТРАНСФЕР ТЕХНОЛОГІЇ У ВИРОБНИЦТВІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ. СУЧАСНІ ВИМОГИ»
Детальніше27 ч е р в н я 2025 року ОНЛАЙН-СЕМІНАР «Належна клінічна практика (GCP). Нормативно-правове регулювання проведення клінічних випробувань» / «Good Clinical Practice (GCP). Сlinical trials regulation»
Детальніше09 л и п н я 2025 року СЕМІНАР-ПРАКТИКУМ «БІОВЕЙВЕР НА ПІДСТАВІ БІОФАРМАЦЕВТИЧНОЇ СИСТЕМИ КЛАСИФІКАЦІЇ.ВИМОГИ НОВОЇ НАСТАНОВИ»
Детальніше