COVID-19: Спільна заява Європейського центру з профілактики та контролю захворювань (ECDC) та Європейської медичної агенції (EMA) щодо введення четвертої дози мРНК-вакцин

Спеціальна оперативна група EMA щодо COVID-19 (ETF) та Європейський центр профілактики та контролю захворювань (ECDC) переглянули наявні  результати досліджень та епідеміологічні дані, щоб ухвалити спільну позицію для країн ЄС/ЄЕЗ щодо поточної потреби та потенційної користі від застосування четвертої дози (другої бустерної дози) мРНК-вакцин проти COVID-19. Ця позиція заснована на наявних в даний час наукових даних і може бути змінена у міру появи нових даних. Цю заяву не слід інтерпретувати як регуляторне рішення з точки зору змін до інструкцій для медичного застосування.

Введення четвертої дози мРНК-вакцин особам з ослабленим імунітетом, чия імунна система, можливо, виявила неоптимальну відповідь на попередню вакцинацію,  вже рекомендовано і має бути частиною поточних кампаній вакцинації. На даний момент немає даних про імуногенність, безпеку або ефективність застосування  додаткових доз у цій популяції. Крім того, для  осіб з ослабленим імунітетом слід розглянути можливість пасивної імунізації моноклональними антитілами як додатковий щит для захисту від інфекційних захворювань.

Основним джерелом емпіричних даних щодо потенційного впливу на здоров’я населення четвертої дози мРНК-вакцин як другого бустера для імунокомпетентних осіб є дані з Ізраїлю. Ці дані вказують на те, що четверта доза мРНК-вакцини, введена імунокомпетентним особам принаймні через 4 місяці після третьої дози, здатна відновити гуморальний імунітет до рівня, який спостерігався після третьої дози, не викликаючи будь-яких нових проблем з безпекою. Дані про імуногенність доступні для періоду спостереження 3 тижня. Більш довгострокові дані щодо тривалості досягнутого рівня антитіл відсутні, однак наявні дані вказують на те, що захист від інфекції Омікроном може зменшуватися так само, як і після отримання третьої дози. Наразі доступні лише попередні дані з Ізраїлю щодо ефективності вакцини щодо попередження важкого перебігу захворювання після четвертої дози.

Наразі немає даних щодо другої бустерної дози мРНК-вакцин у людей, які отримали первинну серію вакцини іншого типу, напр. векторними вакцинами.

Хоча дані щодо швидкості зниження рівня захисту серед людей похилого віку (дорослі віком від 80 років) після першої бустерної дози все ще обмежені, через слабкість цієї групи населення, нижчу імунну відповідь на вакцинацію та вищий ризик тяжкого перебігу COVID -19 можна ввести другу бустерну дозу. Дані щодо безпеки та ефективності доступні лише для четвертої дози, введеної принаймні через 4 місяці після третьої дози, і цей інтервал разом з місцевими епідеміологічними даними слід враховувати при прийнятті рішення щодо стратегії вакцинації.

У контексті високого рівня захворюваності на SARS-CoV-2 показники тяжких наслідків та смертей залишаються низькими. Для імунокомпетентних осіб у віці від 60 до 80 років наразі немає чітких епідеміологічних сигналів з європейського регіону про значне зниження вакцинного захисту від важкої форми COVID-19. Таким чином, немає вказівок на невідкладну потребу в другій бустерній дозі в цій популяції. Однак постійний ретельний епідеміологічний моніторинг та моніторинг ефективності вакцин є необхідним для швидкого виявлення сигналів, що вказують на зростання ризику розвитку важкої форми COVID-19 серед вакцинованих осіб. Якщо такі сигнали з’являються, можна розглянути питання про четверту дозу для дорослих у віці від 60 до 80 років. Крім того, місцеві дані про епідеміологічний профіль важких випадків COVID-19 можуть вимагати спеціального використання другої бустерної дози в групах населення, що визначені як групи особливого ризику. Якщо вони будуть доступні, вакцини, адаптовані для відповідних циркулюючих варіантів, в принципі були б кращими для додаткових бустерів.

Для імунокомпетентних осіб віком до 60 років введення другої бустерної дози не підтверджується наявними даними щодо тривалого рівня захисту вакцини від тяжкого перебігу захворювання або смерті.

Хоча сезонність для SARS-COV-2 ще не встановлена, відомо, що респіраторні віруси мають тенденцію поширюватися більш послідовно протягом холодної пори року. Тому плани кампаній ревакцинації мають це враховувати. Крім того, з огляду на можливість швидкої появи нових варіантів занепокоєння, необхідно збільшити імунологічний діапазон доступних вакцин.

Залежно від того, чи спостерігається зниження захисту від тяжких наслідків у найближчі місяці та від епідеміологічної ситуації, що розвивається, у деяких або всіх вікових групах можуть знадобитися додаткові бустерні дози напередодні майбутніх хвиль або напередодні наступного осінньо-зимового сезону. Такі додаткові дози матимуть найбільшу цінність, якщо їх вводити ближче до очікуваних періодів посилення циркуляції вірусу.

Необхідно також підкреслити, що на основі поточних даних довготривалих досліджень, рутинного нагляду та обсерваційних досліджень ефективності вакцини, первинний курс вакцинації залишається найефективнішим способом запобігання наслідків COVID-19. Вакцини проти COVID-19 продовжують захищати від тяжкого перебігу захворювання, госпіталізації та смерті після завершення первинної серії вакцинації та введення першої бустерної дози.

ECDC та EMA продовжуватимуть уважно стежити за ефективністю вакцин та епідеміологічними даними, а також за прогресом у розробці адаптованих вакцин і відповідно оновлюватимуть рекомендації.

З оригінальним текстом публікації та додатками до неї ви можете ознайомитись за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/covid-19-joint-statement-ecdc-ema-administration-fourth-dose-mrna-vaccines_.pdf