Gilenya (fingolimod) та ризик пошкодження печінки і герпетичного менінгоенцефаліту – рекомендації Міністерства охорони здоров’я Канади (Health Canada) та Агентства з регулювання лікарських засобів та товарів медичного призначення Великої Британії (MHRA)

Gilenya (fingolimod) призначається як монотерапія для лікування дорослих із рецидивуючо-ремітуючою формою розсіяного склерозу для зменшення частоти клінічних загострень та затримки прогресування фізичної вади. Як правило, Gilenya рекомендується пацієнтам із розсіяним склерозом, які мали неадекватну реакцію на одну або кілька препаратів у терапії розсіяного склерозу або є непереносимість препаратів.

Останній періодичний огляд міжнародних даних щодо безпеки виявив випадки печінкової недостатності, деякі з яких потребували трансплантації печінки, у пацієнтів, які отримували Gilenya. Також повідомлялося про інші випадки клінічно значущого ушкодження печінки у пацієнтів, які отримували Gilenya. Ознаки ураження печінки, включаючи помітно підвищений рівень печінкових ферментів у сироватці крові та загальний білірубін, виявлялись незабаром після початку лікування, а також після тривалого застосування.

Під час клінічних досліджень підвищення рівня печінкових ферментів було визначено, як дуже часту побічну реакцію, пов’язану із застосуванням препарату Gilenya.

Медичним працівникам рекомендується:

  • необхідно проводити тестування щодо функції печінки, включаючи печінкові трансамінази та білірубін: перед початком лікування, через 1, 3, 6, 9, 12 місяці протягом першого року лікування, а також через регулярні проміжки часу до 2 місяців після припинення застосування препарату Gilenya;
  • слід спостерігати за пацієнтами, щодо появи ознак та симптомів ураження печінки, таких як незрозуміле блювання, біль у животі, втома, анорексія або жовтяниця та/або темна сеча, під час лікування Gilenya. Негайно перевіряти печінкові трансамінази та білірубін, якщо є ознаки та симптоми, що свідчать про ураження печінки;
  • проводити частіший моніторинг функції печінки або переривати лікування Gilenya, якщо печінкові трансамінази та білірубін піднімаються вище певних рівнів (див. таблицю);
  • ретельніше стежити за пацієнтами із захворювання печінки легкого або середнього ступеня.

Медичним працівникам рекомендується вжити наступних дій на основі лабораторних показників або ознак/симптомів ураження печінки, описаних у таблиці нижче:

Лабораторні показники/ознаки або симптоми ураження печінки Заходи
Підвищення рівня печінкових трансаміназ до> 3 разів верхньої межі норми * Частіше проводити моніторинг функції печінки, включаючи вимірювання лужної фосфотази
Підвищення рівня печінкових трансаміназ до> 5 разів верхньої межі норми * (з повторним підтвердженням) Перервати лікування Gilenya
Лужна фосфотаза> 3 рази порівняно з референсом із загальним білірубіном у сироватці крові> 2 рази більше референсу Перервати лікування Gilenya
Неможливо встановити вирогідну альтернативну причину ознак/симптомів ураження печінки Припинити лікування Gilenya

 

Агентство з регулювання лікарських засобів та товарів медичного призначення Великої Британії (MHRA), окрім ризику пошкоджень печінки при застосуванні Gilenya (fingolimod), попереджає про необхідність залишатися пильними щодо інфекцій,  включаючи зараження герпесом зостер/простим герпесом з вісцеральним розповсюдженням або розповсюдженням у ЦНС. під час застосування fingolimod.

Повідомлялося про серйозні випадки захворювання головного мозку (герпетичний менінгоенцефаліт), що загрожують життю.

Пацієнту слід звернутися за невідкладною медичною допомогою, якщо під час лікування fingolimod та протягом 8 тижнів після останньої дози з’являються симптоми інфекції мозку, включаючи судоми (напади), головний біль, ригідність м’язів шиї, надмірна чутливість до світла, висип чи лихоманка.

Посилання

https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/74803a-eng.php

https://www.gov.uk/drug-safety-update/fingolimod-gilenyav-updated-advice-about-the-risks-of-serious-liver-injury-and-herpes-meningoencephalitis

Перелік лікарських засобів, що містять fingolimod та дозволені до медичного застосування на території України (згідно Державного реєстру лікарських засобів України станом на 20.01.2021) (11.7 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:50)