Інформація про порядок надання консультацій та проведення експертизи Заяви та супровідних матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра

«Для заявників – фізичних та юридичних осіб, що є розробниками, виробниками, дистриб’юторами лікарських засобів!

Порядок проведення експертизи заяви та супровідних матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляру лікарських засобів (далі – Заява та Супровідні матеріали) розроблений відповідно до Методики створення формулярів лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України № 529 від 22.07.2009 “Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я”, зареєстрований Міністерством юстиції за № 1003/17019 від 29.10.2009 р.

Проведенню експертизи Заяви і Супровідних матеріалів можуть передувати консультації (надаються безоплатно) з процедурних питань, з питань підготовки та оформлення вищевказаних документів. Консультації спрямовані на оптимізацію процедури розгляду вищевказаних документів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра. Консультації здійснює директор та заступник директора Департаменту оцінки медичних технологій та раціональної фармакотерапії, керівництво бухгалтерії, управління правового забезпечення. Консультації можуть проводитись як до початку процедури розгляду питання включення лікарського засобу до Державного формуляру, так і в ході проведення експертних робіт, але лише до оплати вартості Заявником експертних робіт.

Першим етапом експертних робіт є первинна експертиза (проводиться безоплатно). Первинна експертиза – перевірка відповідності наданих супровідних матеріалів заяві, з’ясування їх відповідності установленим вимогам з точки зору повноти за обсягом та правильності їх оформлення.

Проведення наступних експертних робіт, що включає попередню та спеціалізовану експертизу, може бути здійснене після оформлення договору між Центром і фізичними та юридичними особами, що є розробниками, виробниками, дистриб’юторами лікарських засобів, які пропонуються для включення до Державного формуляра. Оформлення договору може бути здійснено після одержання висновку за результатами первинної експертизи.

Попередня експертиза – перевірка наявності даних та експертиза методологічної якості наданих доказів ефективності та безпеки лікарського засобу у первинних, вторинних та третинних джерелах достовірної інформації.

Спеціалізована експертиза – спеціалізована оцінка заяви та супровідних матеріалів з метою надання рекомендацій щодо доцільності включення лікарського засобу до Державного формуляру відповідно до критеріїв включення, визначених Методикою, що затверджена наказом МОЗ України від 22.07.2009 р. №529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», зареєстрованої Міністерством юстиції України за №1003/17019 від 29.10.2009 р. (зі змінами) з подальшим розглядом на засіданні Центрального формулярного комітету МОЗ України для прийняття остаточного рішення»