Інсулін лізпро (Insulin lispro-aabc): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA
Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA оприлюднив застереження про застосування лікарських засобів, що містять інсулін лізпро (Insulin lispro-aabc), щодо їхнього застосування в педіатрії і в геріартричній практиці.
Розділ «Побічні реакції»
Підрозділ «Досвід клінічних досліджень»
Доповнення та зміни підкреслені:
Значні зміни щодо додавання досліджень в педіатрії; будь ласка, зверніться до інструкції для медичного застосування.
Застосування в окремих групах населення
Застосування у дітей
Доповнення та зміни підкреслено:
Були встановлені безпека та ефективність лікарського засобу інсулін лізпро- aabc для покращення глікемічного контролю у пацієнтів дитячого віку, хворих на цукровий діабет,. Застосування лікарського засобу інсулін лізпро за цим показанням підтверджується даними адекватного та добре контрольованого дослідження за участю 716 пацієнтів дитячого віку, хворих на цукровий діабет 1 типу, віком від 1 року, а також даними досліджень за участю дорослих та дітей, хворих на цукровий діабет [див. розділи “Клінічна фармакологія” та “Клінічні дослідження”].
Пацієнти дитячого віку, які отримували лікування лікарським засобом інсулін лізпро-aabc, повідомляли про вищу частоту реакцій, пов’язаних з місцем підшкірної ін’єкції, порівняно з дорослими пацієнтами, які отримували лікування лікарським засобом інсулін лізпро- aabc [див. розділ “Побічні реакції”]. Очікується, що у пацієнтів дитячого віку, які отримують безперервну підшкірну інфузію інсуліну (БПІ), частіше виникають побічні реакції, пов’язані з місцем інфузії, ніж у пацієнтів, які отримують підшкірні ін’єкції [див. розділ “Побічні реакції”]. Слід ретельно контролювати місця ін’єкцій та інфузій при початку терапії лікарським засобом інсулін лізпро- aabc у педіатричних пацієнтів. Якщо виникають стійкі реакції у місці ін’єкції або інфузії, слід відмінити лікарський засіб інсулін лізпро-aabc і розпочати терапію альтернативним інсуліном.
Застосування в геріатричній практиці
Доповнення та зміни підкреслені:
Із загальної кількості пацієнтів, які отримували лікарський засіб інсулін лізпро-aabc у клінічних дослідженнях діабету 1 або 2 типу (PRONTO-T1D та PRONTO-T2D відповідно), 17% (187/1 116) були віком 65 років і старше, тоді як 2% (18/1 116) були віком 75 років і старше [див. розділ “Клінічні дослідження”].
Загальних відмінностей у безпеці або ефективності лікарського засобу інсулін лізпро-aabc між пацієнтами віком від 65 років та старшими і молодшими дорослими пацієнтами не спостерігалося.
З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланням:
