Лакосамід (lacosamide): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA

Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA оприлюднив застереження щодо застосування лікарських засобів, що містять Лакосамід (lacosamide), що пов’язане з ризиком медикаментозного ураження печінки та шлунково-кишкових розладів.

Розділ «Використання в особливих групах населення»

Підрозділ «Вагітність»

Доповнення підкреслено:

Резюме ризиків

Наявних даних щодо застосування лакосаміду (lacosamide) для лікування вагітних жінок з Північноамериканського реєстру протиепілептичних лікарьких засобів (NAAED), проспективного когортного дослідження, звітів про побічні реакції недостатньо для визначення пов’язаного з застосуванням лікарського засобу ризику розвитку серйозних вроджених дефектів, викидня чи інших побічних реакцій та наслідків для матері чи плода. Лакозамід продемострував токсичність в період розвитку (підвищена ембріофетальна та перинатальна смертність, порушення росту) при дослідженні на щурах. Нейротоксичність спостерігалася у щурів після введення протягом періоду постнатального розвитку, що відповідає третьому триместру вагітності людини. Ці ефекти спостерігалися в дозах, пов’язаних із клінічно значущим впливом на плазму.

Основний ризик серйозних вроджених дефектів і викидня для зазначеної популяції невідомий. Усі вагітності мають фоновий ризик вроджених вад, викидня або інших несприятливих наслідків. У загальній популяції США орієнтовний фоновий ризик серйозних вроджених дефектів і викидня під час клінічно визнаних вагітностей становить 2-4% і 15-20% відповідно.

Підрозділ «Лактація»

Доповнення підкреслені

Резюме ризиків

Літературні дані свідчать про те, що лакосамід (lacosamide) виявляється у грудному молоці. Є повідомлення про підвищену сонливість у немовлят на грудному вигодовуванні, які піддавалися впливу лакосаміду (lacosamide). Немає інформації про вплив лакосаміду (lacosamide) на вироблення молока.

Переваги грудного вигодовування для розвитку та здоров’я слід враховувати разом із клінічною потребою матері у лікарському засобі та будь-яким потенційним несприятливим впливом на немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванні.

Клінічні рекомендації

Спостерігайте за немовлятами, які зазнали впливу лакосаміду (lacosamide) через грудне молоко, на наявність надмірної седації.

Інформація для консультування пацієнтів

Доповнення підкреслені

Лактація

Порадьте жінкам, які годують грудьми та застосовують лакосамід (lacosamide), спостерігати за немовлятами на наявність надмірної сонливості та звертатися за медичною допомогою, якщо вони це помітять (див. Розділ «Використання в особливих групах населення»).

Посібник з медичного застосування

Про що я маю сказати своєму лікареві перш ніж почати застосовувати лакосамід (lacosamide)?

Перш ніж приймати лакосамід (lacosamide), повідомте свого лікаря про всі ваші захворювання, у тому числі якщо ви:

• годуєте груддю або плануєте грудне вигодовування. Лакосамід (lacosamide) потрапляє в грудне молоко.

– грудне вигодовування під час лікування лакосамідом (lacosamide) може призвести до підвищеної сонливості вашої дитини. Якщо це станеться, зверніться до педіатра.

– проконсультуйтесь зі своїм лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини.

З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланням: