Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять Morphine, Morphine/cyclizine, за даними післяреєстраційного спостереження та літератури рекомендовав власникам реєстраційних посвідчень ЛЗ, що містять Morphine внести зміні до інструкції для медичного застосування, додавши інформацію з безпеки щодо:
- гострого синдрому грудної клітини у пацієнтів з серповидно-клітинною анемією;
- недостатності надниркових залоз, гіпогонадизму після тривалого застосування ЛЗ, що містять Morphine;
- потенційно небезпечної взаємодії з бензодіазепіном;
- взаємодії з рифампіцином, що можуть призводити до зниження анальгетичного ефекту;
- гіпералгезії, що спостерігається при прийомі високих доз ЛЗ, що містить Morphine;
- підтвердження включення анафілактоїдних реакцій, відчуття страху і дисфорії (як симптоми відміни препарату); гіпергідрозу, сухості у роті, наркозалежності, абстинентного синдрому, а також алодинії і гіпералгезії;
- зниження фертильності та ризику хромосомних ушкоджень на підставі неклінічних досліджень;
- ризиків смерті та аспіраційної пневмонії;
- фізико-хімічної несумісності (утворення преципітатів) між розчинами сульфату морфіну та 5-фторурацилу.
- новонароджених, чиї матері отримували опіоїдні анальгетики під час вагітності.
Перелік лікарських засобів, що містять Morphine і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.01.2019.
Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/documents/psusa/morphine-morphine-cyclizine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00010549/201710_en.pdf
