З а п р о ш у є м о 24 ж о в т н я 2025 року на онлайн семінар «Належна клінічна практика GCP. Нормативно-правове регулювання проведення клінічних випробувань» /«Good Clinical Practice (GCP). Сlinical trials regulation»
Формат: онлайн.
Організатори: Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру у співпраці з Департаментом експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Департаментом аудиту.
У програмі семінару:
- Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань в Україні відповідно до нової GCP ICH E6 (R3). Огляд Розділу ІІ. Принципи належної клінічної практики.
- Діяльність комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів, відповідно до GCP ICH Е6 (R3) – огляд змін Розділу 1. Експертна рада медичного закладу/незалежний етичний комітет (Annex I).
- Процедура отримання інформованої згоди досліджуваного відповідно до GCP ICH E6 (R3) – огляд п.2.8 Розділу 2. Дослідник (Annex I).
- Місця проведення КВ та дослідницька команда: нормативні вимоги до них відповідно до GCP Е6 (R3) – огляд змін Розділу 2. Дослідник (Annex I).
- Протокол клінічного випробування та Брошура дослідника, зміни та уточнення при перегляді керівництва GCP ICH E6 (R3). Доповнення А (Appendix A) та Доповнення В (Appendix B).
- Документи, які супроводжують клінічне випробування відповідно до GCP ICH E6 (R3) – огляд Доповнення С (Appendix С). Основні документи для проведення клінічних випробувань.
- Досліджуваний лікарський засіб в клінічних випробуваннях відповідно до GCP ICH E6 (R3) – огляд п.3.15. Розділу 3 (Annex 1).
- Оцінка інформації з безпеки досліджуваного лікарського засобу та звітність згідно з GCP ICH E6 (R3).
- Комп’ютеризовані системи: керівництво GCP ICH E6 (R3).
- Обов’язки дослідника (від R2 до R3).
- Обов’язки спонсора. Моніторинг. Аудит (перехід від R2 до R3).
- Клінічний аудит клінічного випробування.
Презентації семінару будуть містити огляд керівництва GCP ІСН Е6 (R3), підґрунтя для оновлення, структурні зміни, нові та розширені принципи належної клінічної практики, аналіз ключових відмінностей між R2 та R3 редакціями, фокус на ризик-орієнтований підхід та управління якістю, забезпечення цілісності даних та управління клінічними випробуваннями, інші питання.
Форма ЗАЯВИ на участь та ПРОГРАМА семінару
Заяву на участь просимо направляти в електронному вигляді у форматі doc. або docx. на адресу Агенції методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ: amsw@dec.gov.ua
Контактна особа:
БОРОДАЙ Світлана Миколаївна тел: +38 (044) 202-17-00 (2251)
