Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні дані в EudraVigilance, літературних джерелах та коментарі власника реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC дійшов висновку, що ВРП лікарських засобів, що містять бозутиніб (bosutinib), мають внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено).
Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин»
Шкірний васкуліт з частотою «нечасто».
Завантажити
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
