Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
*Рекомендація щодо бініметинібу, кобіметинібу, енкорафенібу та вемурафенібу – сигнал «Тату-асоційовані шкірні реакції» рекомендується продовжити моніторинг у РОЗБ.
Розглянувши наявні дані в EudraVigilance, літературних джерелах та кумулятивний огляд, що наданий власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC дійшов висновку, що ВРП лікарських засобів MEKINIST, SPEXOTRAS (Novartis Europharm Limited) та TAFINLAR, FINLEE (Novartis Europharm Limited), має подати заявку на внесення змін до інструкцій для медичного застосування.
Якщо в майбутньому з’являться додаткові дані, власнику реєстраційних посвідчень для лікарських засобів, що містять траметиніб і дабрафеніб, слід розглянути необхідність подальшого оновлення інструкції для медичного застосування щодо тату-асоційованих шкірних реакцій, коли відповідні лікарські засоби застосовуються як у вигляді монотерапії, так і у випадку, якщо такі реакції є актуальними для педіатричної популяції.
Інструкції для медичного застосування слід змінити, як описано нижче (новий текст підкреслено).
ТАФІНЛАР® (TAFINLAR)
Таблиця 4. Побічні реакції при застосуванні дабрафенібу в комбінації з траметинібом
Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин»
Тату-асоційовані шкірні реакції з частотою «невідомо».
МЕКІНІСТ (MEKINIST)
Таблиця 5. Побічні реакції при застосуванні траметинібу в комбінації з дабрафенібом
Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин»
Тату-асоційовані шкірні реакції з частотою «невідомо».
Перелік лікарських засобів, що містять дабрафеніб (dabrafenib), траметиніб (trametinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.10.2025). (11 Кб) (Завантажено: 28.10.2025 08:59:35)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
