Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні дані в EudraVigilance, літературних джерелах та кумулятивному огляді, що наданий власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC дійшов висновку, що ВРП лікарського засобу Tagrisso (AstraZeneca AB), має подати заявку на внесення змін до інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено):
- Розділ «Особливості застосування»
Реактивація вірусного гепатиту B (ВГВ)
Під час застосування лікарського засобу ТАГРІССО можливий розвиток реактивації вірусного гепатиту B, що в окремих випадках може призвести до фульмінантного гепатиту, печінкової недостатності та смерті. Пацієнти з позитивними результатами серологічних досліджень на ВГВ повинні перебувати під наглядом щодо клінічних проявів та лабораторних показників реактивації ВГВ під час застосування лікарського засобу ТАГРІССО. У разі розвитку реактивації вірусу гепатиту B під час застосування ТАГРІССО лікування слід призупинити, а подальше ведення пацієнта здійснювати відповідно до місцевих клінічних настанов.
Таблиця 2
Підрозділ «Інфекції та інвазії»
Реактивація вірусного гепатиту B t з частотою «невідомо»
t Повідомлено під час післяреєстраційного застосування лікарського засобу
Перелік лікарських засобів, що містять осимертиніб (osimertinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.10.2025). (10.1 Кб) (Завантажено: 27.10.2025 07:49:02)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
