Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази з літератури та бази даних EudraVigilance, включаючи кумулятивний огляд, що наданий власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC дійшов висновку, що ВРП усіх лікарських засобів, що містять сертралін (sertraline), мають подати заявку на внесення змін до інструкцій для медичного застосування, як зазначено нижче (текст має бути адаптований власниками реєстраційних посвідчень до конкретних лікарських засобів) [новий текст підкреслено]:
Розділ «Побічні реакції»
Таблиця 1: Побічні реакції
Підрозділ «Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини»
Порушення, подібне до дефіциту множинних ацил-КоА дегідрогеназ (МАДД)* з частотою «невідомо»
*Побічна реакція,що виявлена у післяреєстраційний період.
Перелік лікарських засобів, що містять сертралін (sertraline) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 10.06.2025).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
